Montelukast Ur 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast UR 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast UR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast UR
3. Come prendere Montelukast UR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast UR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast UR e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast UR migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto Montelukast UR per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast UR viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast UR aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti affetti da asma per i quali è indicato Montelukast UR per il trattamento dell'asma, Montelukast UR 10 mg può inoltre fornire sollievo dai sintomi di rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast UR.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.

• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie. I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline aerodisperso di alberi, erba e erbacce. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito al naso, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast UR

Informi il medico di eventuali allergie o patologie attuali o pregresse

Non prenda Montelukast UR se

• è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco di salvataggio inalatorio di suo figlio per le crisi asmatiche.
• È importante che utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast UR non deve sostituire altre terapie per l’asma prescritte dal medico.
• Se sta assumendo farmaci per l’asma, tenga presente che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se dovesse manifestare tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Uso nei bambini

Montelukast UR è indicato per pazienti di età pari o superiore a 15 anni.

Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni è disponibile Montelukast UR 5 mg compresse masticabili. Per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è disponibile Montelukast UR 4 mg compresse masticabili.

Assunzione di altri farmaci

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast UR, o Montelukast UR può influenzare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast UR, informi il medico se sta prendendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast UR con i pasti e le bevande

Montelukast UR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast UR. Il medico valuterà se può assumere Montelukast UR durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se il montelukast sia escreto nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast UR.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un’auto o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con il montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Montelukast UR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Montelukast UR

• Assumere sempre Montelukast UR esattamente come indicato dal medico. Se non è sicuro, verifichi con il medico o con il farmacista.
• La dose abituale è di un solo comprimido di Montelukast UR una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini di 15 anni di età e più:

Un comprimido di Montelukast UR la sera. Il comprimido rivestito con film deve essere ingerito con una quantità sufficiente di liquido (ad es. acqua). Montelukast UR può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast UR, si assicuri di non assumere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se assume una quantità di Montelukast UR superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico del bambino.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Montelukast UR

Cerchi di assumere Montelukast UR come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto regime di assunzione di un comprimido al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast UR

Montelukast UR è efficace nel trattamento dell'asma solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che continui ad assumere Montelukast UR per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast UR può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Negli studi clinici condotti con Montelukast, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori
• maggiore tendenza al sanguinamento
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostile, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidi (in casi molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• palpitazioni
• epistassi
• diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• epatite (infiammazione del fegato)
• ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• stanchezza, malessere, gonfiore, febbre

In pazienti asmatici trattati con Montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se osserva effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista di suo figlio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast UR 10 mg

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast

• Il principio attivo è il Montelukast.

Ogni compressa contiene 10,4 mg di Montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di Montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (130,6 mg), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale anidro.

Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E-463), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso e giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Montelukast UR 10 mg sono di colore rosa pallido-giallastro, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato “M10”.

Montelukast UR 10 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far
Malta

Oppure

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es