Монтелюкаст УР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст УР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вашему ребёнку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст УР и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелюкаста УР
3. Как принимать Монтелюкаст УР
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста УР
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст УР и для чего он применяется

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Благодаря блокировке лейкотриенов, Монтелюкаст УР улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст УР для лечения бронхиальной астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст УР применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст УР также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Монтелюкаст УР для лечения астмы, Монтелюкаст УР 10 мг также может облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять Монтелюкаст УР.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;

• повышенную чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст УР

Сообщите врачу о любых аллергиях или текущих и ранее имевшихся заболеваниях

Не принимайте Монтелюкаст УР, если

• вы аллергик на монтелюкаст или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты экстренной помощи для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Важно использовать все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Монтелюкаст УР не должен заменять другие лекарства от астмы, назначенные вам врачом.
• Если вы проходите лечение от астмы, будьте внимательны: при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. раздел 4). При появлении таких симптомов во время приёма монтелюкаста необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Монтелюкаст УР показан пациентам в возрасте от 15 лет и старше.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелюкаст УР 5 мг. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелюкаст УР 4 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелюкаст УР, а также Монтелюкаст УР может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкаст УР сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелюкаст УР с пищей и напитками

Монтелюкаст УР можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелюкаст УР. Врач оценит возможность применения Монтелюкаст УР в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст УР.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелюкаст УР

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Монтелюкаст УР

• Принимайте Монтелюкаст УР строго по назначению врача. Если вы не уверены, как правильно применять препарат, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Обычная доза составляет один таблетку Монтелюкаст УР один раз в день, как указано врачом.
• Препарат следует принимать даже при отсутствии симптомов, а также при острых приступах астмы.
• Принимать внутрь.

Для детей в возрасте 15 лет и старше:

Одна таблетка Монтелюкаст УР вечером. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует запивать достаточным количеством жидкости (например, водой). Монтелюкаст УР можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы принимаете Монтелюкаст УР, убедитесь, что не принимаете другие лекарственные средства, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелюкаст.

Если вы приняли больше Монтелюкаст УР, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст УР

Постарайтесь принимать Монтелюкаст УР в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст УР

Монтелюкаст УР помогает контролировать астму только при условии постоянного приёма.

Важно продолжать приём Монтелюкаст УР в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет поддерживать контроль над астмой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст УР может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены по следующим категориям:

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

В клинических исследованиях с участием Монтелюкаста наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают не менее чем у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей
• повышенная склонность к кровотечениям
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, расстройство желудка, изжога, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (эритема узловатая)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, общее недомогание, отёки, лихорадка

У пациентов с астмой, получавших Монтелюкаст УР, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появятся один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст УР 10 мг

• Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаста

• Действующее вещество: Монтелюкаст.

Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелюкаста натрия, что соответствует 10 мг монтелюкаста.

• Другие компоненты:

лактоза моногидрат (130,6 мг), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, гипролоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный и жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелюкаст УР 10 мг — бледно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M10» на одной из сторон.

Монтелюкаст УР 10 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L
улица Солана, 26
28850 – Торреон-де-Ардос (Мадрид), Испания

Производитель

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Промышленная зона Халь-Фар (почтовый ящик 14), (PO Box 14), BBG 3000 Халь-Фар
Мальта

или

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.
улица Солана, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была одобрена в феврале 2026 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es