Montelukast UR 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast UR 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast UR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast UR
3. Jak stosować Montelukast UR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast UR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast UR i do czego służy

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast UR poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Lekarz przepisał Ci Montelukast UR w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast UR stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Montelukast UR pomaga również w zapobieganiu zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których wskazane jest leczenie Montelukastem UR, tabletki 10 mg mogą dodatkowo przynieść ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukastu UR.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.

• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, wydzielanie z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast UR

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które masz obecnie lub miałeś wcześniej

Nie przyjmuj Montelukast UR, jeśli

• jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stan astmy lub oddychanie Twojego dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora dla dziecka.
• Ważne jest, aby stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast UR nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli jesteś leczony lekami na astmę, bądź czujny na pojawienie się zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy Twojej astmy.

Zgłoszono różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Montelukast UR wskazany jest dla pacjentów w wieku od 15 lat i starszych.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast UR 5 mg tabletki żuwane. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast UR 4 mg tabletki żuwane.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast UR lub Montelukast UR może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast UR poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast UR z posiłkami i napojami

Montelukast UR można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast UR. Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast UR w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast UR.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukast UR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast UR

• Zawsze stosuj Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawką zalecaną jest jeden tablet Montelukast UR jeden raz dziennie, zgodnie z przepisem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, a także podczas napadu astmy.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku 15 lat i starszych:

Jeden tablet Montelukast UR wieczorem. Tablet powlekany należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Montelukast UR można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz Montelukast UR, upewnij się, że nie przyjmujesz innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast UR niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast UR:

Staraj się przyjmować Montelukast UR zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast UR:

Montelukast UR pomaga w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy kontynuujesz jego przyjmowanie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast UR przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować chorobę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast UR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane są wymienione w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukastu częściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z podawaniem leku (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• siniaki, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych Montelukastem zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęty rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespołu Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty swojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast UR 10 mg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukastu

• Substancją czynną jest Montelukast.

Każda tabletka zawiera 10,4 mg montelukastu sodu, co odpowiada 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Laktuloza monohydrat (130,6 mg), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hipromeloza, hiproloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast UR 10 mg to białawe żółto-różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „M10” po jednej stronie.

Montelukast UR 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L
ul. Solana, 26
28850 – Torrejon de Ardoz (Madryt), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far
Malta

lub

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.
ul. Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2026 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es