Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Для дітей віком від 6 до 14 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні та для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблеток жувальних
3. Як приймати Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблеток жувальних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів, Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG покращує симптоми астми та допомагає контролювати захворювання.

Коли застосовувати Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і вночі.

• Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан астми яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG також може застосовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичними навантаженнями.

Залежно від симптомів і тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймете Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Повідомте лікареві вашої дитини про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є або були у вашої дитини.

Не приймайте/не давайте Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG:

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG.

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар щодо вас або вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб для невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Тева-Ратіофарм не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Деякі пацієнти, які отримують лікування від астми, повинні звернути увагу, що якщо у них розвинуться поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря вашої дитини.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні думки) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували лікування монтелюкастом (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з’являться ці симптоми під час прийому Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші форми випуску цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Прийом Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає/використовує, нещодавно приймала/використовувала або можливо буде приймати/використовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків.

Перед прийомом Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії).

Прийом Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG разом з їжею та напоями

Якщо Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати одразу під час їжі, його слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Тева-Ратіофарм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній жувальній таблетці; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вам або вашій дитині. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як прописав лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно, яку слід приймати ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодного іншого препарату, що містить той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки слід тщавно пережовувати перед ковтанням.

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати разом з їжею; препарат слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки по 4 мг.

Для дітей віком від 2 до 5 років, яким важко приймати жувальну таблетку, доступна форма грануль — 4 мг.

Для пацієнтів віком 15 років і старших доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Заберіть із собою цей листок-вкладиш, решту таблеток і упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли визначити, скільки таблеток було прийнято.

Також можна негайно звернутися до фармацевта або зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG або забули дати їх своїй дитині

Спробуйте прийняти/дати монтелюкаст так, як прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG може допомагати у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, встановленого лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 5 мг таблетками жувальними побічні реакції, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), були такими:

• головний біль
• біль у животі
• сонливість

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Строса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації лікарського засобу

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• діарея, нудота та блювота
• лихоманка
• висип на шкірі
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зміни поведінки та стану: порушення сну, включаючи зорові сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, роздратливість, тривожність, хвилювання
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння кінцівок
• носові кровотечі, сухість у роті
• розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід віддавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні

• Активна речовина: монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг натрію монтелюкасту, що еквівалентно 5 мг монтелюкасту.
• Інші складові: манітол (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий PHS-143671: декстрини (кукурудзяні), модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), натрію крохмаль гліколят тип А (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг — це пістряві рожеві таблетки квадратної форми, з гравіюванням «93» на одній стороні та «7425» на іншій.

Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні доступні в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки з блістерами з алюмінію та алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

вул. Могільська, 80, Краків — 31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штр. 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

TEVA PHARMA S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий парк Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Montelucaste ratiopharm

Іспанія: Монтелюкаст Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки жувальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76681/P_76681.html

Код QR + URL