Montelukast Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane
3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące i do czego się stosuje

Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące poprawia objawy astmy i pomaga w kontrolowaniu choroby.

Kiedy stosować Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące

Lekarz przepisał Ci Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące może być stosowany również jako alternatywa dla吸入nych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy Ciebie lub Twojego dziecka lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych przez Ciebie lub Twoje dziecko

Powiadom lekarza swojego dziecka o wszelkich alergiach lub chorobach, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie przyjmuj/dawaj Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych przez Ciebie lub Twoje dziecko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twój stan astmy lub oddychania lub stan dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tablety żuwane nie są wskazane do leczenia ostrych ataków astmy. W przypadku wystąpienia ataku astmy postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalacji przepisany przez lekarza na wypadek ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane leki na astmę. Montelukast Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami na astmę powinni być świadomi, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed zażyciem Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu hipertriglicerydii, hiperlipidemii i pierwotnej hipercholesterolemii).

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletów żuwanych z pokarmem i napojami

Jeśli Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tablety żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio podczas posiłku, należy je przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Teva-ratiopharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva-ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Montelukast Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce żuwanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, wydaną Tobie lub Twojemu dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletę żuczą montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek regularnie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 5 mg, przyjmowana raz dziennie, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żujące 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z żuciem tabletu, dostępna jest formuła w postaci granulatu 4 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępne są tabletki powlekane o dawce 10 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletek żuwnych niż powinni

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli sprawdzić, ile tabletów zostało przyjętych.

Możesz również natychmiast skontaktować się z farmaceutą lub zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące lub zapomniałeś/-łaś podać je dziecku

Postaraj się przyjąć/podać montelukast tak, jak zalecono. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, po prostu wróćcie do normalnego trybu przyjmowania jednej tabletki żującej raz dziennie.

Nie przyjmuj/podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaliście przyjmować Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żujące pomagają kontrolować astmę u Ciebie lub Twojego dziecka tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w dawce 5 mg w formie tabletek żuwanych, najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób), to:

• ból głowy
• ból brzucha
• senność

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u osób otrzymujących placebo (tabletkę bez składnika czynnego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawią się następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• pojawienie się zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku na rynku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, lęk, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie kończyn
• krwawienie z nosa, suchość jamy ustnej
• wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, obrzęk

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (rumień węzłowaty)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po CAD lub EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletek żuwanych

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żuwana zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannozol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (z kukurydzy) i skrobię modyfikowaną E1450, aspartam (E951), skrobię glikolian sodu typ A (pochodzenie ziemniaczane) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg to tabletki różowe, plamiste, o kształcie kwadratu, z nadrukami „93” po jednej stronie i „7425” po drugiej.

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania blisterowe aluminiowe.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Kraków – 31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg tabletki żuwane EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76681/P_76681.html

Kod QR + URL