Montelukast Teva-Ratiopharm 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 6 a 14 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista di suo figlio, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prendiate Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili
3. Come prendere Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Quando usare Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Il medico le ha prescritto Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili è indicato nel trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili è indicato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico deciderà come deve essere utilizzato Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda/dia Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili:

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima che lei o suo figlio assumiate Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili.

• Se il suo asma o la respirazione di lei o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili orali NON è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso prescritto per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto per suo figlio.
• Alcuni pazienti trattati con farmaci per l'asma devono essere consapevoli che, se sviluppano una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, devono consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se suo figlio sviluppa questi sintomi mentre assume Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare il funzionamento di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili o il montelukast può influenzare il funzionamento di altri medicinali.

Prima di assumere Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
• fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia).
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia, iperlipidemia e ipercolesterolemia primaria).

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili con cibi e bevande

Se Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto immediatamente con i pasti, deve essere assunto la sera, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Teva-ratiopharm.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg influisca sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Teva-ratiopharm contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per lei o per suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un’unica compressa masticabile di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non presentate sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è per uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingoiate.

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che hanno difficoltà ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

Per pazienti di età pari o superiore a 15 anni, sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente assistenza medica.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Porti con sé questo foglio illustrativo, le compresse rimaste e la confezione in ospedale o dal medico, in modo che possano sapere quante compresse sono state assunte.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili o di somministrarle a suo figlio

Cerchi di assumere/somministrare il montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma/somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua a prenderlo. È importante che continui ad assumere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, le reazioni avverse correlate alla somministrazione del medicinale riportate più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono state:

• mal di testa
• dolore addominale
• sonnolenza

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un compresse che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea e vomito
• febbre
• eruzione cutanea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento degli arti
• emorragia nasale, bocca secca
• indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5,20 mg di montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia PHS-143671: maltodestrine (da mais) e amido modificato E1450, aspartame (E951), amido glicolato sodico di Tipo A (di origine patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono compresse quadrate, di colore rosa screziato, con impresso "93" su un lato e "7425" sull'altro.

Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili è disponibile nei seguenti formati: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Confezioni con blister in alluminio-alluminio.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Cracovia - 31-546

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industriale Malpica, 50016 Saragozza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Montelucaste ratiopharm

Spagna: Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg compresse masticabili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76681/P_76681.html

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