Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребёнок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные
3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ и для чего они применяются

Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.

Когда применяют Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ применяется у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется текущей терапией и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг

Сообщите врачу вашего ребенка о любой аллергии или текущем, а также ранее перенесённом заболевании у вашего ребенка.

Не принимайте/не давайте таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг:

• Если вы или ваш ребенок аллергик на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг.

• Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг не предназначены для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для вас или вашего ребенка.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкаст Тева-Ратиофарм не следует использовать вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Некоторые пациенты, получающие лечение от астмы, должны быть внимательны к появлению сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь — в этом случае необходимо обратиться к врачу ребенка.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения, настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появляются такие симптомы во время приёма таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Приём таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если может понадобиться их приём.

Некоторые лекарства могут влиять на действие таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг, или монтелюкаст может влиять на действие других лекарств.

Перед приёмом таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (применяется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Приём таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг с пищей и напитками

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг не следует принимать сразу во время еды. Принимайте их вечером за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если вы находитесь в период лактации или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст Тева-Ратиофарм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг не оказывают влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм содержат аспартам

Это лекарственное средство содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой жевательной таблетке; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом вам или вашему ребёнку. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это прописано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже тогда, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при приступе острой астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день, которую следует принимать вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете никаких других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелюкаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки по 4 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, которым трудно принимать жевательные таблетки, доступна форма гранулята 4 мг.

Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку к врачу или в больницу, чтобы было ясно, сколько таблеток было принято.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные или забыли дать их вашему ребёнку

Постарайтесь принять/дать монтелюкаст в соответствии с назначением. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять одну дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратили приём Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные может лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, на которое оно было назначено вам или вашему ребёнку. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением препарата (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• головная боль
• боль в животе
• жажда

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и потребовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут встречаться у одного из каждых 1 000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у одного из каждых 10 000 пациентов):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут встречаться более чем у одного из каждых 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, тревожность, возбуждение
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение конечностей
• носовые кровотечения, сухость во рту
• диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• слабость, утомляемость, общее недомогание, отеки

Редко (могут встречаться у одного из каждых 1 000 пациентов):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут встречаться у одного из каждых 10 000 пациентов):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные

Хранить этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5,20 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: мальтодекстрины (кукурузные) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), крахмал гликолят натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — это мраморные розового цвета таблетки квадратной формы, с маркировкой «93» на одной стороне и «7425» — на другой.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковки с блистерами из алюминия-алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ул. Могильска, 80, Краков — 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Германия

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA S.L.U.

Улица С/С, 4, промышленная зона Мальпика, 50016 Сарагоса

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Montelucaste ratiopharm

Испания: Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76681/P_76681.html

QR-код + URL