Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Тева вашій дитині
3. Як застосовувати Монтелюкаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Тева і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Тева

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Тева

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Тева

Лікар призначив монтелюкаст для лікування астми вашої дитини та запобігання симптомам астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою поточної медикаментації, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно оральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних захворювань.

• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийматиме таблетки жувальні Монтелюкаст Тева

Повідомте лікаря вашої дитини про будь-яку алергію чи медичні проблеми, які є у вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG вашій дитині:

• якщо вона алергічна до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати таблетки жувальні Монтелюкаст Тева 4 мг вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікаря.
• Монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для вашої дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Тева не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вашій дитині.
• Якщо ваша дитина проходить лікування від астми, слід звернути увагу на те, що при виникненні поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря вашої дитини.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення її астми.
• Якщо у вашої дитини фенілкетонурія, слід звернути увагу на те, що таблетки жувальні Монтелюкаст Тева містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін у таблетках може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні погрози) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелюкаст (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми під час прийому таблеток жувальних Монтелюкаст, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які відповідають віковим групам.

Прийом Монтелюкаст Тева 4 мг разом з іншими ліками

Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом Монтелюкаст Тева повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії).

Прийом Монтелюкаст Тева 4 мг разом з їжею та напоями

Таблетки жувальні Монтелюкаст Тева не слід приймати разом з їжею — їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей підрозділ не застосовується до таблеток жувальних Монтелюкаст Тева 4 мг, оскільки їх застосування призначено дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до таблеток жувальних Монтелюкаст Тева, оскільки їх застосування призначено дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у дорослих. Проте індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Тева містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Монтелюкаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній жувальній таблетці, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма для прийому у вигляді гранульованого порошку.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виникла гостра астматична атака.

Для дітей віком від 2 до 5 років

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка Монтелюкаст Тева 4 мг щоденно, яку слід приймати ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Тева, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Монтелюкаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкаст Тева, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря або фармацевта вашої дитини або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастішими симптомами, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Тева вашій дитині

Спробуйте дати монтелюкаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкастом Тева

Монтелюкаст може допомагати у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного застосування. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелюкаст протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Тева 5 мг.

Для дорослих пацієнтів віком 15 років і старших доступні таблетки Монтелюкаст Тева 10 мг із плівковим вкриттям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних Монтелюкаст Тева 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які повідомлялися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелюкаст 10 мг та жувальних таблеток монтелюкаст 5 мг:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Штраусса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час експлуатації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота та блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: порушення сну, включаючи зорові сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, тривожність, стрес
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння кінцівок
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
• нічне недержання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG

• Діюча речовина: монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг монтелюкасту натрію, що відповідає 4 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий PHS-143671: декстрини (кукурудзяні) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), натрію карбоксиметилкрахмаль (кукурудзяний) (тип А), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — це трикутні таблетки рожевого кольору з крапками, з гравіюванням «93» на одній стороні та «7424» на іншій.

Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG доступні в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
вулиця Паллагі, 13 (Дебрецен), H-4042
Угорщина

або

Pharmachemie B.V.
вулиця Свенсвег, 5, 2031 GA, Гаарлем
Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
вулиця Могільська, 80, 31-546 Краків
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten
Чехія: Montelukast Teva
Данія: Montelukast Teva
Естонія: Montelukast Teva
Іспанія: Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жувальні EFG
Фінляндія: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti
Угорщина: Montelukast Teva 4mg rágótabletta
Ірландія: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets
Норвегія: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett
Польща: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Португалія: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar
Словаччина: Montelukast Teva 4mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/