Montelukast Teva 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Teva 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytania.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Teva
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Teva i do czego służy

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Montelukast Teva

Lekarz przepisał Państwa dziecku montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniego kontroli astmy za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec inhalowanego sterydowego leku przeciwaplastycznego u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie stosowali niedawno doustnych sterydów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność skutecznego stosowania inhalowanego sterydowego leku przeciwaplastycznego.

• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.

• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Teva tabletki żuwane dziecku

Poinformuj lekarza dziecka o wszelkich alergiach lub chorobach, na które dziecko cierpi obecnie lub cierpiało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Teva 4 mg dziecku:

• jeśli jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed podaniem leku Montelukast Teva 4 mg tabletki żuwane.

• Jeśli stan astmy lub oddychania dziecka się nasila, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Monteleukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka. Lek ratunkowy w postaci inhalatora należy zawsze mieć pod ręką.
• Dziecko musi stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monteleukast Teva nie może zastąpić innych leków na astmę przepisanych dziecku przez lekarza.
• Jeśli dziecko otrzymuje leki na astmę, należy pamiętać, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy grypowe, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (FCU), należy pamiętać, że Monteleukast Teva tabletki żuwane zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (patrz punkt 4). Jeśli u dziecka pojawią się takie objawy podczas przyjmowania Monteleukast tabletki żuwane, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva 4 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie monteleukastu lub monteleukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydii, hiperlipidemii i pierwotnej hipercholesterolemii).

Stosowanie Montelukast Teva 4 mg z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane Montelukast Teva nie powinny być podawane podczas posiłków. Należy podawać je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Teva 4 mg tabletki żuwane, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Teva tabletki żuwane, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – monteleukastu.

Nie oczekuje się, że monteleukast będzie wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn u dorosłych. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących monteleukast, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej.

Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Montelukast Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce żuwanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta Twojemu dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletów żuwanych dostępna jest forma proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet żuwany montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jeden tablet żuwany Montelukast Teva 4 mg raz dziennie, który należy przyjmować wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Teva, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Teva niż powinno

Natychmiast poproś o pomoc lekarza lub farmacę dziecka lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer 91 562 04 20.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast Teva swojemu dziecku

Staraj się podawać montelukast zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, kontynuuj zwykły tryb podawania – jeden tablet żuwany raz dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukastem Teva

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Teva 5 mg tabletki żuwane.

Dla dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane otoczkoą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w dawkach 4 mg w żuwanych tabletach, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci przyjmujących monteleukast w dawkach 10 mg w tabletach powlekanych i 5 mg w żuwanych tabletach, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz sekcja 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności i wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, lęk, stres
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie kończyn
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• enureza (moczowanie nocne u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobytu, obrzęk

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Montelukast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Opakowanie foliowe należy trzymać w oryginalnym opakowaniu kartonowym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva 4 mg tabletek do rozgryzania i zucia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i zucia zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (z kukurydzy) i skrobia z modyfikowanym skrobiem E1450, aspartam (E951), skrobia karboksymetylowana sodowa (z kukurydzy) (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i zucia 4 mg to tabletki różowe, trójkątne, z nadrukami „93” po jednej stronie i „7424” po drugiej.

Montelukast Teva 4 mg tabletki do rozgryzania i zucia dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042
Węgry

lub

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5 2031 GA Haarlem
Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten
Republika Czeska: Montelukast Teva
Dania: Montelukast Teva
Estonia: Montelukast Teva
Hiszpania: Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti
Węgry: Montelukast Teva 4mg rágótabletta
Irlandia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets
Norwegia: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett
Polska: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Portugalia: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar
Słowacja: Montelukast Teva 4mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/