Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista di suo figlio, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Teva

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva

I leucotrieni provocano un restringimento e un'infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare questa patologia.

Quando deve essere usato Montelukast Teva

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato nel trattamento di pazienti da 2 a 5 anni di età il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico in pazienti a partire dai 2 anni di età.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Teva compresse masticabili

Informi il medico di suo figlio di eventuali allergie o patologie mediche attuali o pregresse.

Non dia Montelukast Teva 4 mg a suo figlio:

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima di somministrare a suo figlio le compresse masticabili Montelukast Teva 4 mg.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico ha dato per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco da inalazione di soccorso per le crisi d’asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Teva non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.
• Se suo figlio ha fenilchetonuria, tenga presente che Montelukast Teva compresse masticabili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. La fenilalanina presente nelle compresse può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se suo figlio sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di compresse masticabili di Montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Assunzione di Montelukast Teva 4 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del montelukast o il montelukast può influenzare l’effetto di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Teva, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia).
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, iperlipidemia e ipercolesterolemia primaria).

Assunzione di Montelukast Teva 4 mg con cibi e bevande

Le compresse masticabili Montelukast Teva non devono essere assunte durante i pasti, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni. Tuttavia, le informazioni seguenti sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Non si prevede che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari negli adulti. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Teva contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa masticabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a prendere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granuli orali.
• Suo figlio deve assumere soltanto una compressa masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età

La dose raccomandata è una compressa masticabile di Montelukast Teva 4 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Teva, si assicuri che non prenda alcun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Teva

Chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista di suo figlio oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di dare Montelukast Teva a suo figlio

Cerchi di dare montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno. Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Teva

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

Per pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni, è disponibile Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili.

Per pazienti adulti di età pari o superiore a 15 anni, è disponibile Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se osserva in suo figlio uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea e vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, comprese incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, ansia, stress
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento degli arti
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare la bustina nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4,16 mg di montelukast sodico, corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia PHS-143671: maltodestrine (mais) e amido modificato E1450, aspartame (E951), carbossimetilamido sodico (mais) (Tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 4 mg sono compresse triangolari di colore rosa striato, incise con “93” su un lato e “7424” sull'altro.

Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten

Repubblica Ceca: Montelukast Teva

Danimarca: Montelukast Teva

Estonia: Montelukast Teva

Spagna: Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili EFG

Finlandia: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti

Ungheria: Montelukast Teva 4mg rágótabletta

Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets

Norvegia: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett

Polonia: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i zucia

Portogallo: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar

Slovacchia: Montelukast Teva 4mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/