Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелюкаст Тева вашему ребёнку
3. Как принимать Монтелюкаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелюкаст Тева и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Тева

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелюкаст Тева

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы днём и ночью.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.

• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребёнку жевательные таблетки Монтелюкаст Тева

Сообщите врачу ребёнка о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте жевательные таблетки Монтелюкаст Тева 4 мг ребёнку:

• Если он аллергик на монтелюкаст или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка перед тем, как давать ребёнку жевательные таблетки Монтелюкаст Тева 4 мг.

• Если у ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал врач ребёнку. Всегда держите под рукой ингаляционное спасательное средство ребёнка для приступов астмы.
• Важно, чтобы ребёнок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Тева не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнку проводится лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу ребёнка.
• Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.
• Если у ребёнка фенилкетонурия, следует учитывать, что жевательные таблетки Монтелюкаст Тева содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина. Фенилаланин в таблетках может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у ребёнка появятся эти симптомы во время приёма жевательных таблеток Монтелюкаст, необходимо связаться с его врачом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие формы выпуска этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Приём жевательных таблеток Монтелюкаст Тева 4 мг вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту ребёнка, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других препаратов, которые принимает ребёнок.

Перед приёмом Монтелюкаст Тева сообщите врачу, если ребёнок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (применяется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Приём жевательных таблеток Монтелюкаст Тева 4 мг с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст Тева не следует принимать во время еды. Их следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Тева 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Тева, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами у взрослых. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Тева содержат аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Тева содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой жевательной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом вашего ребёнка. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует давать детям под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде гранул для приёма внутрь.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это прописано врачом.
• Препарат необходимо принимать даже в том случае, если у ребёнка нет симптомов, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка Монтелюкаст Тева 4 мг ежедневно, принимать следует вечером.

Если ваш ребёнок принимает Монтелюкаст Тева, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарства, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелюкаст не следует принимать одновременно с едой; его нужно принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкаст Тева, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу или фармацевту вашего ребёнка, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных явлениях. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Тева ребёнку

Постарайтесь дать монтелюкаст в соответствии с предписанием. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка в день. Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит приём Монтелюкаст Тева

Монтелюкаст может помочь в лечении астмы вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться. Очень важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка.

Для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Тева 5 мг.

Для взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелюкаст Тева 10 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные ЕФГ чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с участием монтелюкаста в дозировке 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 5 мг таблетки жевательные, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными и требуют неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота и рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, тревожность, стресс
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение конечностей
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёчность

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• изменения в поведении и настроении: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на икроножных мышцах (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг натрия монтелукаста, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: декстрин (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), натрия карбоксиметилкрахмал (кукуруза) (тип А), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — это пятнистые розового цвета таблетки треугольной формы, с маркировкой «93» на одной стороне и «7424» — на другой.

Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5 2031 GA Haarlem
Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Польша

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten
Чехия: Montelukast Teva
Дания: Montelukast Teva
Эстония: Montelukast Teva
Испания: Монтелюкаст Тева 4 мг таблетки жевательные ЕФГ
Финляндия: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti
Венгрия: Montelukast Teva 4mg rágótabletta
Ирландия: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets
Норвегия: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett
Польша: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Португалия: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar
Словакия: Montelukast Teva 4mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/