Монтелюкаст Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Монтелюкаст Тарбіс
3. Як приймати Монтелюкаст Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Монтелюкаст є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелюкаст

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких стан астми недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Монтелюкаст показаний для лікування астми, препарат також може забезпечувати симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур’янів, що перебуває в повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникло загострення, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Цей лікарський засіб не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Будь-який пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку поєднання таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони погіршують Вашу астму.

У пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелюкастом, повідомлялося про різноманітні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та емоційного стану, депресію та суїцидальні нахили) (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому монтелюкасту, Вам необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Монтелюкаст Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна Вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Тарбіс Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Монтелюкаст Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку цього лікарського засобу один раз на добу, як вам призначив лікар.
• Приймайте її навіть тоді, коли немає симптомів, або під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років і старших:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Монтелюкаст 10 мг можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіше симптоми, що виникали при передозуванні у дорослих та дітей, включали біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Спробуйте приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб допомагає лікувати вашу астму тільки в тому випадку, якщо ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив вам лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Монтелюкаст Тарбіс Фарма 10 мг, побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними та вимагають термінового лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації лікарського засобу

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювання
• висип
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи нічні сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері після напису CAD. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо температури зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є монтелюкаст.

Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелюкасту, що відповідає 10 мг монтелюкасту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), мікрокристалічна целюлоза (PH 112), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), воск карнаубський, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Бежеві, квадратні з заокругленими краями (7,9 x 7,9 мм), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «I» на одній стороні та «114» на іншій.

Блістери: 28, 30, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Монтелюкаст Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Montelukast Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es