Montelukast Tarbis Farmá 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Tarbis
3. Jak stosować Montelukast Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Tarbis Farma i do czego służy

Co to jest Montelukast Tarbis Farma

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast

Lekarz przepisał Ci Montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowaną terapię i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Tarbis Farma

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monteleukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora na ataki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Ten lek nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz Ci przepisał.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem obserwowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję, myśli samobójcze) (zobacz sekcję 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie monteleukastu, a monteleukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Montelukast Tarbis Farma z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować monteleukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy monteleukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem monteleukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że monteleukast będzie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących monteleukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Tarbis Farma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Montelukast Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Tarbis Farma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tylko jeden tabletki tego leku raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

Zalecana dawka to jedna tabletki 10 mg doustnie, codziennie, wieczorem. Jeśli przyjmujesz ten lek, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Tarbis Farma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tego leku

Staraj się przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Montelukast Tarbis Farma

Ten lek może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza. Będzie to pomagać w kontrolowaniu astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast 10 mg tabletki powlekane, najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez składnika czynnego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzywo krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zeszpicie) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku po wprowadzeniu go na rynek

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w pościeli (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobowość, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii po oznaczeniu CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry rok. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Tarbis Farma

Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Laktoza jednowodna, manitol (E421), skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E 463), celuloza mikrokryształowa (PH 112), stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), wosk karneba, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Beżowe, o zaokrąglonym kwadratowym kształcie (7,9 x 7,9 mm), powlekane powłoką filmową, oznaczone znakiem „I” po jednej stronie i „114” po drugiej.

Opakowania blisterowe: 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Montelukast Tarbis Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Montelukast Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es