Montelukast Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Tarbis
3. Come prendere Montelukast Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Tarbis Farma e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Tarbis Farma

Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast

Il suo medico le ha prescritto Montelukast per trattare l’asma e prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast è indicato per l’asma, Montelukast può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell’aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti, lacrimazione oculare, occhi gonfi, rossi e che prudono.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Tarbis Farma

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o pregresso.

Non prenda Montelukast Tarbis Farma

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizzino tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Questo medicinale non deve sostituire altre terapie per l’asma prescritte dal medico.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia del montelukast, o il montelukast può influire sull’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Montelukast Tarbis Farma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Montelukast Tarbis Farma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Montelukast Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere soltanto un comprimido di questo medicinale una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve assumerlo anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un comprimido da 10 mg una volta al giorno, da assumere la sera. Se sta assumendo questo medicinale, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Montelukast 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Tarbis Farma superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere il medicinale

Cerchi di assumere il medicinale come prescritto. Tuttavia, se ha dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Tarbis Farma

Questo medicinale può trattare il suo asma soltanto se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo indicato dal medico. Aiuterà a controllare il suo asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• conteggio basso di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione blister dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Tarbis Farma

Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E 463), cellulosa microcristallina (PH 112), stearato di magnesio.

Film di rivestimento: Ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa (E 463), cera carnauba, ossido ferrico giallo (E 172), ossido ferrico rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Di colore beige, forma quadrata arrotondata (7,9 x 7,9 mm), compresse rivestite con film, con impresso 'I' su un lato e '114' sull'altro.

Blister: 28, 30, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Montelukast Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Svezia: Montelukast Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es