Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаста Тарбис
3. Как принимать Монтелукаст Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тарбис Фарма и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Тарбис Фарма

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелукаст

Ваш врач назначил вам Монтелукаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Монтелукаст, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляет собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Тарбис Фарма

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые у вас есть или были ранее.

Не принимайте Монтелукаст Тарбис Фарма

• если вы аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Это лекарственное средство не должно заменять другие препараты от астмы, которые вам назначил врач.
• Пациентам, получающим лечение от астмы, следует помнить, что при появлении комбинации таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. раздел 4). При появлении таких симптомов во время приема монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Монтелукаст Тарбис Фарма и пища, напитки

Этот препарат можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Монтелукаст Тарбис Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелукаст Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку этого лекарственного средства один раз в день, как это прописано вашим врачом.
• Принимайте его даже в случае отсутствия симптомов или при наличии острого приступа астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером. Если вы принимаете это лекарственное средство, убедитесь, что не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетки монтелукаст 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Монтелукаст Тарбис Фарма, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат

Постарайтесь принимать это лекарственное средство так, как прописано. Однако, если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Тарбис Фарма

Это лекарственное средство может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём этого препарата в течение всего времени, которое назначил врач. Он поможет контролировать течение вашей астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требуют срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шёрга-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сонный паралич, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, расстройство желудка
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёк

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Тарбис Фарма

Действующее вещество: монтелукаст.

Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6 сР (Е464), диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), карнаубский воск, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Бежевые, квадратные с закруглёнными краями (7,9 × 7,9 мм), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «I» на одной стороне и «114» — на другой.

Блистеры: 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Рубослаан, 32

Ворсхутен, 2252ТR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Montelukast Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es