Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

монтелюкаст

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є блокатором рецепторів лейкотрієнів, який пригнічує дію речовин, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть спричиняти алергічні симптоми. Завдяки блокуванню лейкотрієнів, Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Лікар призначив вам Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування пацієнтів, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів із астмою, для яких Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, показаний для лікування астми, препарат може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато речей, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур’янів у повітрі. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання; сльозотеча, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБІС 10 мг

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію чи наявні або минулі захворювання.

Не приймайте Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, якщо ви

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст Тарбіс 10 мг (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Монтелюкаст Тарбіс 10 мг

• Якщо у вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний препарат Монтелюкаст Тарбіс 10 мг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат екстреної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Тарбіс 10 мг не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що у разі появи комбінації таких симптомів, як грипоподібні захворювання, відчуття поколювання або відчуття «відмертвіння» рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати аспірин або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнти повинні знати, що при застосуванні Монтелюкаст Тарбіс 10 мг у дорослих, підлітків та дітей повідомлялися про нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та стані настрою) (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з'являться такі симптоми під час прийому Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Ця форма випуску не підходить для дітей.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Тарбіс 10 мг або Монтелюкаст Тарбіс 10 мг може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелюкаст Тарбіс 10 мг повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Тарбіс 10 мг разом з їжею та напоями

Монтелюкаст Тарбіс 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Тарбіс 10 мг. Лікар визначить, чи можна приймати цей препарат під час вагітності.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи проникає Монтелюкаст Тарбіс 10 мг у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Тарбіс 10 мг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Тарбіс 10 мг впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Монтелюкаст Тарбіс 10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Приймайте лише одну таблетку Монтелюкаст Тарбіс 10 мг один раз на добу, як прописав ваш лікар.
• Приймати її слід навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.
• Завжди приймайте Монтелюкаст Тарбіс 10 мг строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Приймати перорально.

Для дорослих віком від 15 років і старших:

Приймайте щоденно по одній таблетці 10 мг увечері. Монтелюкаст Тарбіс 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, які містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Тарбіс 10 мг, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування негативні побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіше повідомляли про такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Тарбіс 10 мг

Спробуйте приймати Монтелюкаст Тарбіс 10 мг так, як прописано. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Монтелюкаст Тарбіс 10 мг

Монтелюкаст Тарбіс 10 мг може допомагати при лікуванні вашої астми лише за умови, що ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Тарбіс 10 мг протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (у більше ніж 1 із 100 або менше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, після виходу лікарського засобу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янку
• втому, тривожність, збудження, включаючи агресивну поведінку, роздратування, тремтіння, депресію та суїцидальні дії (у дуже рідкісних випадках), запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, включаючи погані сни та проблеми зі сном, оніміння/поколювання, судоми
• нездужання, біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлад шлунку, діарею, гепатит
• підвищена схильність до кровотечь, синяки, болючі червоні вузли під шкірою, що найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема), серцебиття
• набряк
• заїкання (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб).

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелюкастом, повідомлялося про випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Шурґа-Строса). Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виник один або кілька з цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Зберігати в недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після напису CAD на блистері. Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності — останній день вказаного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Діючою речовиною є монтелюкаст.
• Таблетка 10 мг містить 10,4 мг натрію монтелюкасту, що відповідає 10 мг монтелюкасту.
• Інші складові:

лактоза моногідрат (85,81 мг), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, лецитин (соєвий), ксантанова смола, жовтий та червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг є круглими, двоопуклими, вкритими плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Препарат поставляється в упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/