Montelukast Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST TARBIS 10 mg

tabletki powlekane EFG

montelukast

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 10 mg i do czego służy
2. Przed zażywaniem MONTELUKAST TARBIS 10 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST TARBIS 10 mg
6. Inne informacje

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 10 mg i do czego służy

MONTELUKAST TARBIS 10 mg to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 10 mg poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).

Lek MONTELUKAST TARBIS 10 mg został Ci przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 10 mg stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których MONTELUKAST TARBIS 10 mg jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również zapewnić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania leku MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadmierną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj MONTELUKAST TARBIS 10 mg, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z innych składników leku MONTELUKAST TARBIS 10 mg. (patrz punkt 6. INFORMACJA DODATKOWA).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. W przypadku wystąpienia ataku postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze posiadać należy leki inhalacyjne na ratunek w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST TARBIS 10 mg nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien mieć świadomość, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować aspiryny ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących MONTELUKAST TARBIS 10 mg obserwowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko wykazuje takie objawy podczas przyjmowania MONTELUKAST TARBIS 10 mg, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

To postaciowanie nie jest odpowiednie dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg lub MONTELUKAST TARBIS 10 mg może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg z posiłkami i napojami

MONTELUKAST TARBIS 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg. Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST TARBIS 10 mg w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS 10 mg przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS 10 mg wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu MONTELUKAST TARBIS 10 mg mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Tabletki powlekane filmem MONTELUKAST TARBIS 10 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Należy przyjmować tylko jeden tablet MONTELUKAST TARBIS 10 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu ostrym astmy.
• Zawsze stosuj MONTELUKAST TARBIS 10 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i powyżej:

Należy przyjmować codziennie jeden tablet 10 mg wieczorem. MONTELUKAST TARBIS 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani MONTELUKAST TARBIS 10 mg, upewnij się, że nie przyjmuje się żadnych innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

W przypadku przyjęcia większej dawki MONTELUKAST TARBIS 10 mg niż zalecana

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Staraj się przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletki dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować MONTELUKAST TARBIS 10 mg

MONTELUKAST TARBIS 10 mg może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących monteleukast 10 mg tabletki powlekane, częściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku (u więcej niż 1 na 100 lub mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, świąd, pokrzywka
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, drżenie, depresja i myśli samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary senne i problemy ze snem, mrowienie/obrzętwienie, drgawki
• dyskomfort, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zapalenie wątroby
• zwiększone ryzyko krwawienia, siniaki, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zespół Churga-Straussa), kołatanie serca
• obrzęk
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych monteleukastem odnotowano przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wyrażonej przez sześć cyfr po oznaczeniu CAD, umieszczonych na folii bąbelkowej. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST TARBIS 10 mg:

• Substancją czynną jest montelukast.
• Tabletka 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna (85,81 mg), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza, sodowa só croskarboksymetylocelulozy i stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylocjowe alkohole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna (soja), guma ksyantanowa oraz żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/