Montelukast Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MONTELUKAST TARBIS 10 mg

compresse rivestite con film EFG

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 10 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere MONTELUKAST TARBIS 10 mg
3. Come prendere MONTELUKAST TARBIS 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTELUKAST TARBIS 10 mg
6. Altre informazioni

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 10 mg e a cosa serve

MONTELUKAST TARBIS 10 mg è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, MONTELUKAST TARBIS 10 mg migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi delle allergie stagionali (anche note come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto MONTELUKAST TARBIS 10 mg per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• MONTELUKAST TARBIS 10 mg viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui MONTELUKAST TARBIS 10 mg è indicato per il trattamento dell'asma, può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie respiratorie ipersensibili che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (anche note come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria di alberi, erba e arbusti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda MONTELUKAST TARBIS 10 mg se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di MONTELUKAST TARBIS 10 mg (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Faccia particolare attenzione con MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco salvavita inalatorio per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. MONTELUKAST TARBIS 10 mg non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare immediatamente il medico.
• Non deve assumere aspirina o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.
• I pazienti devono essere consapevoli che sono stati riportati alcuni eventi neuropsichiatrici con MONTELUKAST TARBIS 10 mg (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore) in adulti, adolescenti e bambini (vedere sezione 4). Se suo figlio manifesta tali sintomi durante l'assunzione di MONTELUKAST TARBIS 10 mg, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Questa formulazione non è adatta ai bambini.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci possono influire sull'efficacia di MONTELUKAST TARBIS 10 mg, oppure MONTELUKAST TARBIS 10 mg può influire sull'efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere MONTELUKAST TARBIS 10 mg, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST TARBIS 10 mg con cibi e bevande

MONTELUKAST TARBIS 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg. Il medico valuterà se può assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg durante questo periodo.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se MONTELUKAST TARBIS 10 mg passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che MONTELUKAST TARBIS 10 mg influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente con MONTELUKAST TARBIS 10 mg, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MONTELUKAST TARBIS 10 mg

I compresse rivestite con film di MONTELUKAST TARBIS 10 mg contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Deve assumere un solo compresso di MONTELUKAST TARBIS 10 mg una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Assuma sempre MONTELUKAST TARBIS 10 mg come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Deve essere assunto per via orale.

Per adulti di 15 anni di età e superiori:

Deve essere assunto un compresso da 10 mg ogni giorno, preferibilmente alla sera. MONTELUKAST TARBIS 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo MONTELUKAST TARBIS 10 mg, si accerti di non assumere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se assume una quantità di MONTELUKAST TARBIS 10 mg superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente il parere del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente segnalati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Cerchi di assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto regime di assunzione di un compresso al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MONTELUKAST TARBIS 10 mg

MONTELUKAST TARBIS 10 mg può controllare l’asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere MONTELUKAST TARBIS 10 mg per il periodo indicato dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MONTELUKAST TARBIS 10 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (in più di 1 su 100 o in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, prurito e orticaria
• stanchezza, irrequietezza, eccitazione con comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione e comportamenti suicidari (in casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, disturbi del sonno, inclusi incubi e problemi del sonno, formicolio/necessità di intorpidimento, convulsioni
• malessere, dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, secchezza della bocca, nausea, vomito, indigestione, diarrea, epatite
• maggiore possibilità di sanguinamento, ematomi, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni
• gonfiore
• balbuzie (molto rari – possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi di una combinazione di sintomi quali malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il suo medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data indicata dai sei numeri successivi a CAD riportati sulla confezione blister. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST TARBIS 10 mg:

• Il principio attivo è il montelukast.
• Il compresse da 10 mg contiene 10,4 mg di montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (85,81 mg), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantana e ossido ferrico giallo e rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono di colore arancione, rotonde, biconvesse, rivestite con film e con l'incisione "10" su un lato.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcellona) - 08028 - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcellona)) - 08970 - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/