Монтелюкаст Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелюкаст Тарбис 10 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

монтелюкаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Тарбис 10 мг и для чего он применяется
2. Перед приёмом Монтелюкаст Тарбис 10 мг
3. Как принимать Монтелюкаст Тарбис 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Тарбис 10 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Тарбис 10 мг и для чего его применяют

Монтелюкаст Тарбис 10 мг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Монтелюкаст Тарбис 10 мг улучшает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Тарбис 10 мг для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Тарбис 10 мг применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется на фоне текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Тарбис 10 мг также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Монтелюкаст Тарбис 10 мг, препарат может также обеспечить симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно следует применять Монтелюкаст Тарбис 10 мг.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорняков, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым вы страдаете в настоящее время или страдали ранее.

Не принимайте МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг, если вы

• аллергичны (гиперчувствительны) к монтелюкасту или к любому из других компонентов препарата МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг (см. раздел 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особые меры предосторожности при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг не предназначены для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте при себе ингаляционное средство неотложной помощи при приступах астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все лекарства от астмы, назначенные врачом. МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам назначил врач.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать аспирин или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение вашей астмы.
• Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы во время приёма МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Данная лекарственная форма не подходит для детей.

Применение с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг, или же МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг с пищей и напитками

МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность и лактация

Применение при беременности

Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг. Ваш врач оценит, можно ли вам принимать МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые очень редко встречающиеся побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при приёме МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг

Плёнчатые таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 10 мг содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ Монтелюкаст Тарбис 10 мг

• Принимайте только одну таблетку Монтелюкаст Тарбис 10 мг один раз в день, как прописал вам врач.
• Препарат следует принимать даже при отсутствии симптомов, а также во время приступа острой астмы.
• Всегда принимайте Монтелюкаст Тарбис 10 мг строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Препарат принимается внутрь.

Для взрослых в возрасте 15 лет и старше:

Необходимо ежедневно принимать одну таблетку по 10 мг вечером. Монтелюкаст Тарбис 10 мг можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы принимаете Монтелюкаст Тарбис 10 мг, убедитесь, что вы не принимаете других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Монтелюкаст Тарбис 10 мг

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять таблетку Монтелюкаст Тарбис 10 мг

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Тарбис 10 мг в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Монтелюкаст Тарбис 10 мг

Монтелюкаст Тарбис 10 мг может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Очень важно продолжать приём Монтелюкаст Тарбис 10 мг в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Тарбис 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (у более чем 1 из 100 или у менее чем 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• головная боль

Как правило, эти побочные эффекты были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, зуд, крапивницу
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, тремор, депрессию и суицидальные действия (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая ночные кошмары и проблемы со сном, онемение/покалывание, судороги
• общее недомогание, боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея, гепатит
• повышенная склонность к кровотечениям, синяки, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узелковый эритема), сердцебиение
• отёк
• заикание (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст, сообщалось о случаях развития сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Штраусса). Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тарбис 10 мг

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

• Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в household-мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелюкаст Тарбис 10 мг:

• Действующее вещество — монтелукаст.
• Таблетка 10 мг содержит 10,4 мг монтелукаста натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты:

моногидрат лактозы (85,81 мг), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин (соевый), ксантановая камедь, жёлтое и красное оксиды железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспьи (Барселона)) - 08970 - Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в июле 2019 года

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/