Монтелюкаст Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Сун
3. Як застосовувати Монтелюкаст Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Сун і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Сун

Монтелюкаст Сун — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Сун

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії.

Блокуючи лейкотрієни, Монтелюкаст Сун покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Сун

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Сун для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою поточної терапії, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких цей препарат показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати цей препарат.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Це стискання дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трави та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, рідкий виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Сун

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Сун

• Якщо ви алергіки на монтелюкаст або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Монтелюкаст Сун

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникло загострення, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди майте під рукою ваші інгаляційні засоби швидкої допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Сун не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Будь-який пацієнт, який отримує лікування препаратами від астми, повинен знати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів всіх вікових груп, які лікувалися монтелюкастом (див. розділ 4). Якщо у вас розвинуться такі симптоми під час прийому Монтелюкаст Сун, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для дитячих пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Сун

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Сун, або Монтелюкаст Сун може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелюкаст Сун повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелюкаст Сун разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можна вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Сун.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Сун впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Сун містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, означає, що препарат «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу один таблетку Монтелюкаст Сун, як прописав вам лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Дорослим і підліткам віком від 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу перед сном.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Сун, переконайтеся, що не приймаєте інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки монтелюкаст 10 мг можна приймати незалежно від їжі — як разом з нею, так і окремо.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Сун, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіше симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Сун

Спробуйте приймати Монтелюкаст так, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Сун

Монтелюкаст допомагає у лікуванні вашої астми лише за умови, що ви продовжуєте його приймати. Дуже важливо продовжувати прийом монтелюкасту стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Монтелюкаст 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• Біль у животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• шкірна висипка
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонливість, подразливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Сун

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить натрію монтелюкаст, що відповідає 10 мг монтелюкасту.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: Opadry Yellow 03B 52874 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелюкаст Сун 10 мг — круглі, від бежевого до світло-жовтого кольору, з гравіруванням «M10» з одного боку та гладкі з іншого.

Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 та 98 таблеток.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/