Монтелюкаст Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Назначение этого лекарства относится только к вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Сун
3. Как принимать Монтелюкаст Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Сун и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Сун

Монтелюкаст Сун — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Сун

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы.

Блокируя лейкотриены, Монтелюкаст Сун улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелюкаст Сун

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Сун для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показано применение этого препарата, он также может обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как следует применять этот препарат.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую воздушной пыльцой деревьев, трав и сорняков. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Сун

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/ранее перенесённых заболеваниях.

Не принимайте Монтелюкаст Сун

• Если вы аллергик на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелюкаст Сун

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда держите под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монтелюкаст Сун не должен заменять другие препараты от астмы, прописанные вам врачом.
• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях в поведении и настроении, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приёма Монтелюкаст Сун, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелюкаст Сун, или же Монтелюкаст Сун может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Перед приёмом Монтелюкаст Сун сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелюкаст Сун вместе с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст Сун.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Монтелюкаст Сун будет оказывать влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Сун содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Принимайте только один раз в день по одной таблетке Монтелюкаст Сун, как это было вам предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже при отсутствии симптомов или во время приступа острой астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монтелюкаст Сун, убедитесь, что вы не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки монтелюкаст 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монтелюкаст Сун в большей дозе, чем было необходимо

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная возбудимость.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Сун

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Сун в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст Сун

Монтелюкаст может помочь в лечении вашей астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Очень важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего времени, которое вам назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших таблетки монтелюкаста 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Боли в животе
• Головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• Судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• Повышенная склонность к кровотечениям
• Тремор
• Учащённое сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• Комбинация симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Стросса) (см. раздел 2)
• Снижение числа тромбоцитов
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• Отёк (воспаление) лёгких
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь
• Повышенная температура
• Повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту, несварение желудка
• Синяки, зуд, крапивница
• Боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Недержание мочи (у детей)
• Слабость/усталость, недомогание, отёчность

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• Изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• Красные болезненные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Сун

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит натриевую соль монтелюкаста, что соответствует 10 мг монтелюкаста.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие: Opadry Yellow 03B 52874 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксид железа жёлтый, оксид железа красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелюкаст Сун 10 мг — округлой формы, от бежевого до светло-жёлтого цвета, с маркировкой «M10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/