Montelukast Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast SUN
3. Jak stosować Montelukast SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast SUN i kiedy się go stosuje

Co to jest Montelukast SUN

Montelukast SUN to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast SUN

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii.

Dzięki blokowaniu działania leukotrienów Montelukast SUN poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).

Kiedy stosować Montelukast SUN

Lekarz przepisał Ci Montelukast SUN na leczenie astmy oraz zapobieganie objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których stosowanie tego leku jest wskazane, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

Lekarz ustali sposób stosowania tego leku w zależności od objawów i ciężkości astmy.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, wydzielina z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Montelukast SUN

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie masz lub które występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast SUN

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast SUN

• Jeśli Twój astma lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli dojdzie do napadu, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane do stosowania w nagłych przypadkach astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast SUN nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli powodują one nasilenie objawów astmy.

Zgłoszono różne zaburzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów wszystkich wieków leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania Montelukast Sun pojawią się u Ciebie takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast SUN lub Montelukast SUN może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem Montelukast SUN powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie Montelukast SUN z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast SUN.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast SUN wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast SUN zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast SUN jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie raz dziennie wieczorem.

Jeśli stosujesz Montelukast SUN, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną — montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę montelukast 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast SUN niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast SUN

Staрай się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletki dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast SUN

Montelukast pomaga kontrolować astmę tylko wtedy, gdy przyjmujesz go regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez czas określony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg tabletek powlekanych, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedowaga, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast SUN

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.

Powłoka: Opadry Yellow 03B 52874 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, żółte i czerwone tlenki żelaza).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Montelukast SUN mg są okrągłe, koloru beżowego do jasnożółtego, z nadrukiem „M10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/