Montelukast Sun 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast SUN
3. Come prendere Montelukast SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast SUN e a cosa serve

Che cos'è Montelukast SUN

Montelukast SUN è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast SUN

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici.

Bloccando i leucotrieni, Montelukast SUN migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e allevia i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast SUN

Il medico le ha prescritto Montelukast SUN per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici per i quali questo medicinale è indicato per il trattamento dell’asma, esso può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere questo medicinale.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) della parete interna delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili nel respiro e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell’aria proveniente da alberi, erba e arbusti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast SUN

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda Montelukast SUN

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Montelukast

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast SUN non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l'assunzione di Montelukast Sun, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast SUN o Montelukast SUN può influenzare l'effetto di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast SUN, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast SUN con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast SUN.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Montelukast SUN influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) segnalati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast SUN contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compresso di Montelukast SUN una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve prenderlo anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno, da assumere alla sera.

Se sta assumendo Montelukast SUN, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Può prendere montelukast 10 mg con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Montelukast SUN

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Montelukast SUN

Cerchi di assumere Montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto regime di assunzione di un compresso al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast SUN

Montelukast può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• Dolore addominale
• Cefalea

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• Convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Maggiore probabilità di emorragia
• Tremore
• Palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• Conteggio basso di piastrine
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• Gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• Infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• Capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• Epistassi
• Bocca secca, indigestione
• Ematomi, prurito, orticaria
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• Enuresi notturna (nei bambini)
• Debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, alterazione della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast SUN

• Il principio attivo è il montelukast. Ciascuna compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry Giallo 03B 52874 (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Montelukast SUN mg sono arrotondate, di colore da beige a giallo chiaro, incise con “M10” su un lato e lisce sull'altro lato.

Sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutta la gamma di formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Oppure

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/