Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладку перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладку, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Монтелюкаст Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелюкаст Пенса
3. Як застосовувати Монтелюкаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG також може застосовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• Утрудненням дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних захворювань.
• Підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Пенса

Не приймайте Монтелюкаст Пенса:

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати монтелюкаст.

• Якщо ваша астма або дихання, або астма чи дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгалляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині.
• Будь-який пацієнт, який проходить лікування ліками від астми, повинен знати, що у разі появи поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• У пацієнтів різного віку, які лікувалися монтелюкастом, повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія, суїцидальні думки) (див. розділ 4). Якщо у вас з’являться такі симптоми під час прийому монтелюкасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки жувальні Монтелюкаст Пенса 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні таблетки жувальні Монтелюкаст Пенса 5 мг.

Прийом Монтелюкаст Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Пенса, або Монтелюкаст Пенса може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелюкаст Пенса повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати разом із їжею; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Прийом під час вагітності

Лікар визначить, чи можна вам приймати Монтелюкаст Пенса під час вагітності.

Прийом під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Монтелюкаст Пенса в грудкове молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж приймати Монтелюкаст Пенса.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Монтелюкаст Пенса впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелюкаст Пенса, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Пенса містить аспартам, джерело фенілаланіну. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати один раз на добу одну таблетку Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG, як це було призначено лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або коли виникла гостра астма.
• Приймати перорально.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:

Щодня слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг перед сном. Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати під час їди; її слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Пенса, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодного іншого препарату, що містить той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні Монтелюкаст Пенса 4 мг таблетки жувальні EFG.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Пенса, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, — це біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Пенса

Спробуйте прийняти Монтелюкаст Пенса так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкастом Пенса

Монтелюкаст Пенса може допомогти у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини тільки в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Пенса протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних Монтелюкаст Пенса 5 мг EFG побічні ефекти, пов’язані з введенням монтелюкасту, які спостерігалися найчастіше (виникають у принаймні 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелюкасту 10 мг та таблеток жувальних 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою угодою:

• Дуже часто (впливають принаймні на 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів)
• Рідко (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів)
• Сім (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів (Дуже часто)
• підвищена схильність до кровотечі (Сім)
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (Рідко)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм [порушення сну, включаючи нічні кошмари, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Рідко); тремор (Сім); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (Дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (Рідко)
• серцебиття (Сім)
• носові кровотечі (Рідко)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, нездужання (Рідко)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідко)
• висип на шкірі (Часто); синяки, свербіж, кропив’янка (Рідко); болючі червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження (Дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (Рідко)
• лихоманка (Часто); втому, нездужання, набряки (Рідко)

У хворих на астму, яким проводили лікування монтелюкастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штраусса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли один або більше з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Пенса

Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелюкасту (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), червоний заліза оксид (Е-172), магнію стеарат (Е-572), ароматизатор вишневий (мальтодекстрин, модифікований харчовий крохмаль (восковий кукурудзяний), штучні ароматизатори, триацетин, бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг мають рожевий колір, двоопуклу форму, з гравіюванням M5 на одній із сторін.

Жувальні таблетки постачаються в упаковках із блістерами, що містять 14, 28 або 98 жувальних таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75–97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Kymos, S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьйо, 7Б (Парк Технологічний дел Валлес)
08290 Серданьйола-дель-Валлес (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar
ES: Монтелюкаст Пенса 5 мг таблетки жувальні EFG
IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/