Монтелюкаст Пенса 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Пенса 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Монтелюкаст Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Монтелюкаст Пенса
3. Как принимать Монтелюкаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Пенса и для чего он применяется

Монтелюкаст Пенса — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелюкаст Пенса улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Пенса для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Пенса применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Пенса также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелюкаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять Монтелюкаст Пенса.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Пенса

Не принимайте Монтелюкаст Пенса:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма монтелюкаста.

• Если у Вас или у Вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст Пенса не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал Вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Пенса не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил Вам или Вашему ребёнку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.
• У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. раздел 4). Если у Вас возникнут такие симптомы во время приёма монтелюкаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Пенса 5 мг.

Приём Монтелюкаст Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелюкаст Пенса, или Монтелюкаст Пенса может влиять на действие других лекарств, которые Вы используете.

Перед приёмом Монтелюкаст Пенса сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелюкаст Пенса не следует принимать во время еды; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности

Ваш врач оценит, можно ли Вам принимать Монтелюкаст Пенса во время беременности.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли Монтелюкаст Пенса в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст Пенса.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Монтелюкаст Пенса не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме Монтелюкаст Пенса, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или механизмами.

Монтелюкаст Пенса содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Монтелюкаст Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну таблетку Монтелюкаст Пенса один раз в день, как это предписано врачом.
• Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острой астмы.
• Принимать внутрь.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Ежедневно следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг вечером. Жевательные таблетки Монтелюкаст Пенса 5 мг не следует принимать одновременно с едой; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелюкаст Пенса, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете никаких других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Пенса 5 мг.

Если вы приняли Монтелюкаст Пенса в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных эффектах. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Пенса

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Пенса так, как это было вам предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст Пенса

Монтелюкаст Пенса может помочь контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Важно продолжать приём Монтелюкаст Пенса в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелюкаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом монтелюкаста (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, монтелюкаста 10 мг и жевательных таблеток монтелюкаста 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с группой плацебо (таблетка, не содержащая активного вещества).

Ниже приведена частота возможных побочных эффектов, указанная по следующей классификации:

• Очень часто (поражает не менее 1 из 10 пациентов)
• Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)
• Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (редко)
• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (нечасто)
• изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая ночные кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); тремор (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто)
• сердцебиение (редко)
• носовые кровотечения (нечасто)
• диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто)
• гепатит (воспаление печени) (очень редко)
• кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (нечасто); болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
• лихорадка (часто); усталость, общее недомогание, отёки (нечасто)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелюкаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Вам следует немедленно сообщить об этом врачу, если у вас появился один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Пенса

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелюкаста (в виде натриевой соли).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), красный оксид железа (Е-172), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишни (мальтодекстрин, модифицированный пищевой крахмал (кукурузный восковой), искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — розового цвета, двояковыпуклые, с кодом M5, нанесённым на одной из сторон.

Жевательные таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 14, 28 и 98 жевательных таблеток в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Kymos, S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B (Парк-Технологический-дель-Вальес)
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Наименования препарата в странах — участниц Европейского экономического пространства:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar
ES: Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticables EFG
IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/