Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast pensa 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pensa
3. Come prendere Montelukast Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Pensa e a cosa serve

Montelukast Pensa è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca determinate sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Pensa migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Il medico le ha prescritto Montelukast Pensa per trattare l'asma e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast Pensa viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Pensa viene inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast Pensa aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Pensa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pensa

Non prenda Montelukast Pensa:

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast.

• Se il suo asma o la respirazione, o quelli di suo figlio, peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Pensa non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio prendiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Pensa non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.
• Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di Montelukast Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono alterare l'efficacia di Montelukast Pensa, o Montelukast Pensa può alterare l'efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di prendere Montelukast Pensa, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Pensa con cibi, bevande e alcol

Montelukast Pensa non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Montelukast Pensa durante la gravidanza.

Uso in allattamento

Non si sa se Montelukast Pensa passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Pensa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Montelukast Pensa influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Pensa, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast Pensa contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

3. Come prendere Montelukast Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo comprimido di Montelukast Pensa una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non hanno sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Uso nei bambini dai 6 ai 14 anni di età:

Deve essere assunto un comprimido masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. I comprimidi masticabili di Montelukast Pensa 5 mg non devono essere assunti durante i pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Pensa, assicuratevi che né lei né suo figlio assumiate un altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Uso nei bambini

Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 4 mg comprimidi masticabili.

Per i bambini dai 6 ai 14 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 5 mg comprimidi masticabili.

Se assume più Montelukast Pensa di quanto deve

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Montelukast Pensa

Cerchi di assumere Montelukast Pensa come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio dimenticano una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Pensa

Montelukast Pensa può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua a prenderlo. È importante che continui a prendere Montelukast Pensa per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei test clinici effettuati con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione di montelukast e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, nei test clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• Molto frequenti (interessano almeno 1 paziente su 10)
• Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequenti)
• maggiore possibilità di emorragia (Rari)
• reazioni allergiche che includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire (Poco frequenti)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi di sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Poco frequenti); tremore (Rari); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (Molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Poco frequenti)
• palpitazioni (Rari)
• epistassi (Poco frequenti)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Poco frequenti)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• eruzione cutanea (Frequenti); ematomi, prurito, orticaria (Poco frequenti); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Poco frequenti)
• febbre (Frequenti); stanchezza, malessere, gonfiore (Poco frequenti)

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il suo medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Pensa

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 5 mg di montelukast (come sale sodico).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), ossido di ferro rosso (E-172), magnesio stearato (E-572), aroma di ciliegia (maltodestrina, amido alimentare modificato (da mais ceroso), aromi artificiali, triacetina, alcol benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono di colore rosa e biconvesse, con il codice M5 inciso su una faccia.

Le compresse masticabili sono disponibili in confezioni contenenti blister da 14, 28 e 98 compresse masticabili.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parco Tecnologico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, compresse per masticare

ES: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili EFG

IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/