Montelukast PensA 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast pensa 5 mg żuwacze tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego jest stosowany

Montelukast Pensa jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Pensa w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli astmy za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Pensa może być również stosowany jako alternatywa dla glikokortykosteroidów w inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność skutecznego stosowania glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
• Montelukast Pensa pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Montelukast Pensa

Nie przyjmuj Montelukast Pensa:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli Twój stan astmy lub trudności oddechowe lub dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna ratunkowa na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Pensa nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem odnotowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i myśli samobójcze) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki żuwane.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki żuwane.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem Montelukast Pensa poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Pensa z żywnością, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Montelukast Pensa w czasie ciąży.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Pensa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Pensa mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Montelukast Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jeden tablet Montelukast Pensa jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także podczas napadu astmy o ostrym przebiegu.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Codziennie należy przyjmować jeden żuwany tablet 5 mg wieczorem. Tabletki żuwane Montelukast Pensa 5 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Pensa, upewnij się, że Ty ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane Montelukast Pensa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane Montelukast Pensa 5 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Pensa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Pensa

Staraj się przyjmować Montelukast Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróćcie do zwykłego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Pensa przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować przebieg astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek żuwanych zawierających montelukast 4 mg najczęściej notowane działania niepożądane związane z podawaniem montelukastu (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych) to:

• bóle brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek otoczonych o działaniu przedłużonym zawierających montelukast 10 mg oraz tabletek żuwanych 5 mg wystąpiły następujące działania niepożądane:

• bóle głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej została określona zgodnie z następującą klasyfikacją:

• BARDZO CZĘSTE (dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• NIECZĘSTE (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• RZADKIE (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych (BARDZO CZĘSTE)
• zwiększone ryzyko krwawienia (RZADKIE)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (NIECZĘSTE)
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności z zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (NIECZĘSTE); drżenie (RZADKIE); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (BARDZO RZADKIE)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżenie wrażliwości, napady padaczkowe (NIECZĘSTE)
• kołatanie serca (RZADKIE)
• krwawienia z nosa (NIECZĘSTE)
• biegunka, nudności, wymioty (CZĘSTE); suchość w ustach, wzdęcia (NIECZĘSTE)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (BARDZO RZADKIE)
• wysypka skórna (CZĘSTE); siniaki, świąd, pokrzywka (NIECZĘSTE); bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia (BARDZO RZADKIE)
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (NIECZĘSTE)
• gorączka (CZĘSTE); zmęczenie, osłabienie, obrzęk (NIECZĘSTE)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obniżenie wrażliwości rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego i/lub wysypka skórna (zespołu Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 5 mg montelukastu (jako sól sodową).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), croscarmelozę sodową, aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E-172), stearynian magnezu (E-572), aromat wiśniowy (maltodekstryna, modyfikowany skrobię spożywczą (z kukurydzy woskowej), aromaty sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg są różowego koloru, dwuwypukłe, z oznaczeniem M5 wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach zawierających blisty o pojemności 14, 28 i 98 tabletek żuwnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar
ES: Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticables EFG
IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/