Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря. Навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Пенса
3. Як застосовувати Монтелюкаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Пенса для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст Пенса застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років, стан астми у яких недостатньо контрольований наявною медикацією і яким потрібне додаткове лікування.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Монтелюкаст Пенса показаний для лікування астми, препарат також може забезпечувати симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.
• Монтелюкаст Пенса також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати Монтелюкаст Пенса.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних факторів.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Пенса

Не приймайте Монтелюкаст Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування монтелюкасту.

• Якщо у Вас погіршується стан при астмі або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст Пенса не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте при собі інгаляційний препарат для термінової допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви застосовували всі ліки від астми, які призначив Вам лікар. Монтелюкаст Пенса не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам були призначені.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комбінації таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.
• У пацієнтів усіх вікових груп, які отримують монтелюкаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію, суїцидальні нахили) (див. розділ 4). Якщо у Вас розвинуться такі симптоми під час прийому монтелюкасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Пенса 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Пенса 5 мг.

Застосування Монтелюкаст Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Пенса, або Монтелюкаст Пенса може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед застосуванням Монтелюкаст Пенса повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелюкаст Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Монтелюкаст Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелюкаст Пенса під час вагітності.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Монтелюкаст Пенса у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Пенса.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Пенса впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкаст Пенса, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Пенса містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу одну таблетку Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Приймати перорально.

Застосування у дорослих віком 15 років і старших:

Щоденно приймайте одну таблетку Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на ніч. Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Пенса, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Пенса 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Пенса 5 мг.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Пенса, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Пенса

Спробуйте прийняти Монтелюкаст Пенса так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Пенса

Монтелюкаст Пенса може допомогти вам у лікуванні астми лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Пенса стільки часу, скільки призначив вам лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток монтелюкаст 4 мг найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом монтелюкасту (виникають у щонайменше 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток, вкритих плівковою оболонкою, монтелюкаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

• Дуже часто (впливає щонайменше на 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (впливає на 1–10 із 100 пацієнтів)
• Не часто (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів)
• Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів (Дуже часто)
• підвищена схильність до кровотеч (Рідко)
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (Не часто)
• зміни настрою та поведінки [порушення сну, включаючи сни-кошмари, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Не часто); тремор (Рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (Дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (Не часто)
• серцебиття (Рідко)
• носові кровотечі (Не часто)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, погане травлення (Не часто)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідко)
• висипання на шкірі (Часто); синяки, свербіж, кропив’янка (Не часто); болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження (Дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (Не часто)
• лихоманка (Часто); втому, нездужання, набряки (Не часто)

У хворих на астму, які лікуються монтелюкастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Штраусса). Вам необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька із цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Пенса

Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелюкасту (у вигляді натрієвої солі).

Інші складові:

• Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-572).
• Плівкове вкриття: Полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG3350, жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, є персиковим кольором, двоопуклими, з кодом М10, відтисненим на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блистерами, що містять 14, 28 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, comprimidos revestidos por película

ES: Монтелюкаст Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

IT: Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/