Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego jest stosowany

Montelukast Pensa to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz poprawia objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).

Lekarz przepisał Ci Montelukast Pensa w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Pensa jest wskazany w leczeniu astmy, lek ten może również zapewnić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.
• Montelukast Pensa pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• Nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zatkania klatki piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Montelukast Pensa

Nie stosować Montelukast Pensa:

• Jeśli jest nadwrażliwość na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem monteleukastu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie nasilają się, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie leki inhalacyjne do nagłego zażegnania napadów astmy.
• Ważne jest, aby stosować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Pensa nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem obserwowano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zaburzenia zachowania i nastroju, depresję i myśli samobójcze) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki żuwane.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki żuwane.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych stosowanych leków.

Przed zastosowaniem Montelukast Pensa należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast Pensa w czasie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Pensa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Pensa mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Pensa jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy ostrej.
• Tabletki należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 15 lat:

Codziennie należy przyjmować jeden tablet Montelukast Pensa 10 mg tabletek powlekanych. Tabletki Montelukast Pensa 10 mg powlekane należy przyjmować wieczorem. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmuje się Montelukast Pensa, należy upewnić się, że nie stosuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żowciaste tabletki Montelukast Pensa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żowciaste tabletki Montelukast Pensa 5 mg.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Montelukast Pensa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Montelukast Pensa

Należy dążyć do przyjmowania Montelukast Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak pominięto dawkę, należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki dziennie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie się go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Pensa przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast 4 mg w formie tabletek żuwanych, najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem montelukastu (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast 10 mg w formie tabletek powlekanych oraz 5 mg w formie tabletek żuwanych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą klasyfikacją:

• bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zakażenie dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• zwiększone ryzyko krwawień (rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (rzadko)
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (rzadko); drżenie (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze oraz jąkanie (bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzękanie, napady padaczkowe (rzadko)
• kołatanie serca (rzadko)
• krwawienie z nosa (rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, niestrawność (rzadko)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• wysypka skórna (często); siniaki, swędzenie, pokrzywka (rzadko); bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (rumień węzłowy), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień) mogące wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (rzadko)
• gorączka (często); zmęczenie, niedowola, obrzęk (rzadko)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zespołu objawów takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzękanie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespołu Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Montelukast Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu (jako sód sodową).

Pozostałe składniki to:

• Jądro: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu (E-572).
• Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG3350, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 10 mg są brzoskwiniowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem M10 wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28 i 98 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, comprimidos revestidos por película

ES: Montelukast Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/