Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast pensa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pensa
3. Come prendere Montelukast Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Pensa e a cosa serve

Montelukast Pensa è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Pensa migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Pensa per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Pensa è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast Pensa è indicato per l'asma, Montelukast Pensa può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
• Montelukast Pensa aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast Pensa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• Vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Pensa

Non prenda Montelukast Pensa:

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast.

• Se il suo asma o la difficoltà respiratoria peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Pensa non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che utilizzi tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Pensa non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con medicinali per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.
• Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini

Per bambini dai 2 ai 5 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di Montelukast Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Montelukast Pensa, o Montelukast Pensa può influenzare l’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Pensa, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Pensa con cibi, bevande e alcol

Montelukast Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Montelukast Pensa durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast Pensa passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Pensa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Pensa influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast Pensa, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Montelukast Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo comprimido di Montelukast Pensa una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Uso negli adulti di età pari o superiore a 15 anni:

Deve essere assunto un comprimido di Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film ogni giorno, la sera. Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast Pensa, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili.

Se assume una dose eccessiva di Montelukast Pensa

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Montelukast Pensa

Cerchi di assumere Montelukast Pensa come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Pensa

Montelukast Pensa può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Montelukast Pensa per il periodo prescritto dal medico. Aiuterà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici effettuati con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione di montelukast e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• cefalea

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti (riguardano almeno 1 paziente su 10)
• Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)
• Non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequenti)
• maggiore possibilità di emorragia (Rari)
• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (Non comuni)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, eccitazione con comportamento aggressivo od ostilità, depressione (Non comuni); tremore (Rari); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi e balbuzie (Molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Non comuni)
• palpitazioni (Rari)
• epistassi (Non comuni)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Non comuni)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• eruzione cutanea (Frequenti); ecchimosi, prurito, orticaria (Non comuni); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comuni)
• febbre (Frequente); affaticamento, malessere generale, gonfiore (Non comuni)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Pensa

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast (come sale sodico).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-572).
• Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG3350, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore pesca e biconvesse, con il codice M10 inciso su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti blister da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parco Tecnologico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, comprimidos revestidos por película

ES: Montelukast Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/