Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Монтелукаст Пенса
3. Как принимать Монтелукаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего его применяют

Монтелукаст Пенса — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Пенса улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Пенса для лечения бронхиальной астмы и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Пенса применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• У пациентов с бронхиальной астмой, у которых Монтелукаст Пенса показан для лечения астмы, препарат также может обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.
• Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Монтелукаст Пенса.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• Затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которая проявляется в ответ на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Пенса

Не принимайте Монтелукаст Пенса:

• если у вас аллергия на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста.

• Если ухудшается состояние при астме или дыхательной недостаточности, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Пенса не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты неотложной помощи при приступах астмы.
• Важно, чтобы вы использовали все лекарственные препараты от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие препараты от астмы, которые вам назначил врач.
• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение вашей астмы.
• У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо связаться с врачом.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Прием Монтелукаст Пенса с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приемом Монтелукаст Пенса сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Пенса можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение при беременности

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Монтелукаст Пенса во время беременности.

Применение при грудном вскармливании

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Пенса в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Пенса.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Монтелукаст Пенса не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Монтелукаст Пенса содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Монтелукаст Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку Монтелукаст Пенса один раз в день, как это было вам назначено.
• Принимайте препарат даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.
• Принимайте внутрь.

Применение у взрослых в возрасте 15 лет и старше:

Ежедневно принимайте одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Монтелукаст Пенса 10 мг вечером. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Пенса 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы принимаете Монтелукаст Пенса, убедитесь, что вы не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Если вы приняли больше Монтелукаст Пенса, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Монтелукаст Пенса

Постарайтесь принимать Монтелукаст Пенса так, как вам назначил врач. Однако если вы пропустили приём, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса может помочь в лечении вашей астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Монтелукаст Пенса в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением монтелукаста (наблюдаются не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Пенса 10 мг и жевательные таблетки 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (поражает не менее 1 из 10 пациентов)
• Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)
• Не часто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Не часто)
• изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Не часто); тремор (Редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• носовые кровотечения (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, диспепсия (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); синяки, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, общее недомогание, отёчность (Не часто)

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хьюргла-Штрасса). Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелукаст Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Пенса

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).

Прочие компоненты:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572).
• Плёночное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG3350, жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг, имеют персиковый цвет, двояковыпуклые, с гравировкой M10 на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28 и 98 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Парк технологий Вальес)

08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, comprimidos revestidos por película
ES: Montelukast Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT: Montelukast Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/