Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Комбікс
3. Як застосовувати Монтелюкаст Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Комбікс і для чого його застосовують

Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і можуть також спричинювати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Комбікс для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст Комбікс застосовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Комбікс також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, кому Монтелюкаст Комбікс показаний для лікування астми, монтелюкаст може також забезпечувати полегшення симптомів сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати Монтелюкаст Комбікс.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур'янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Комбікс

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Комбікс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст Комбікс (див. розділ 6. Додаткова інформація).

Застереження та обережність

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат екстреної допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам було призначено.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що у разі появи поєднання таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс 5 мг.

Взаємодія Монтелюкаст Комбікс з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Комбікс або Монтелюкаст Комбікс може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелюкаст Комбікс повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелюкаст Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Монтелюкаст Комбікс 10 мг можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування під час вагітності:

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Комбікс. Лікар оцінить, чи можна приймати цей препарат у цей період.

Застосування під час годування груддю:

Невідомо, чи проникає Монтелюкаст Комбікс у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Комбікс.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Комбікс впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкаст Комбікс, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або механізмами.

Монтелюкаст Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Комбікс

• Приймайте лише одну таблетку Монтелюкаст Комбікс один раз на добу, як Вам призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Завжди приймайте Монтелюкаст Комбікс строго за призначенням лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дорослих віком 15 років і старших:

Приймати щоденно одну таблетку 10 мг перед сном. Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.

Якщо Ви приймаєте Монтелюкаст Комбікс, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Якщо Ви прийняли більше Монтелюкаст Комбікс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря.

У більшості випадків передозування небажані явища не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо Ви забули прийняти Монтелюкаст Комбікс

Спробуйте приймати Монтелюкаст Комбікс так, як Вам призначив лікар. Однак, якщо Ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Монтелюкаст Комбікс

Монтелюкаст Комбікс може допомагати у лікуванні астми лише у тому випадку, якщо Ви продовжуєте його приймати. Дуже важливо продовжувати прийом Монтелюкаст Комбікс стільки часу, скільки Вам призначив лікар. Це допоможе контролювати Вашу астму.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У клінічних дослідженнях з участю Монтелюкаст Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою угодою:

Дуже часто (впливає щонайменше на 1 із 10 осіб)

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 осіб)

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 1 000 осіб)

Дуже рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 осіб)

Надзвичайно рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів (Дуже часто)
• підвищена схильність до кровотеч (Рідко)
• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (Рідко)
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, роздратливість, почуття тривоги, нервозність, збудженість, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Рідко), тремтіння (Рідко); галюцинації, суїцидальні думки та дії (Надзвичайно рідко))]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (Рідко)
• серцебиття (Рідко)
• носові кровотечі (Рідко)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, погане травлення (Рідко)
• гепатит (запалення печінки) (Надзвичайно рідко)
• синяки, свербіж, кропив’янка (Рідко); болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловий еритема) (Надзвичайно рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (Рідко)
• лихоманка (Часто); втому, нездужання, набряки (Рідко)
• заїкання (Надзвичайно рідко)

У хворих на астму, які отримували монтелюкаст, були зареєстровані окремі випадки дуже рідкісного поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Стросса). Вам слід негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька із цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Комбікс

Тримати подалі від очей та дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Комбікс

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат, плівкове покриття (гіпромелоза –Е464-, гідроксипропілцелюлоза –Е463-, діоксид титану –Е171-, жовте залізо оксид –Е172- та червоний заліза оксид –Е172-)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелюкаст Комбікс 10 мг — це жовті плівкові таблетки, круглі з фасонними краями, з маркуванням «285» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Блистери, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/