Montelukast Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Combix
3. Jak stosować Montelukast Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Combix i do czego służy

Montelukast Combix to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować chorobę i złagodzić objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).

Lekarz przepisał Ci Montelukast Combix w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Combix stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Combix pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Combix jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Combix.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne) to reakcja alergiczną wywołana najczęściej przez unoszący się w powietrzu pyłek drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Combix

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Combix (zobacz punkt 6. Inne informacje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stan astmy lub trudności oddechowe się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli dojdzie do napadu, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze powinno się mieć pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora do leczenia napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast Combix 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast Combix 5 mg.

Wpływ Montelukast Combix na działanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Combix lub Montelukast Combix może wpływać na działanie innych leków, które przyjmuje się.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Combix należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Montelukast Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Montelukast Combix 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Stosowanie w czasie ciąży:

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Combix. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast Combix w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy Montelukast Combix przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Combix wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu Montelukast Combix mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Combix

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować ją nawet wtedy, gdy nie ma się objawów, jak również podczas napadu astmy.
• Zawsze stosuj Montelukast Combix zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i powyżej:

Należy przyjmować codziennie jedną tabletę 10 mg wieczorem. Montelukast Combix 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli stosujesz Montelukast Combix, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Combix niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Combix

Staraj się przyjmować Montelukast Combix zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletce dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Combix

Montelukast Combix może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować jego stosowanie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Combix przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować chorobę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Combix 10 mg tabletek powlekanych, najczęściej notowane działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 osób)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcja dróg oddechowych górnych (Bardzo często)
• zwiększony ryzyko krwawienia (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Niezbyt często)
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie (Rzadko); halucynacje, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzętwienie, napady padaczkowe (Niezbyt często)
• kołatanie serca (Rzadko)
• krwawienie z nosa (Niezbyt często)
• biegunka, nudności, wymioty (Często); suchość w ustach, wzdęcia (Niezbyt często)
• zapalenienie wątroby (hepatitis) (Bardzo rzadko)
• siniaki, świąd, pokrzywka (Niezbyt często); bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty – eritema nodosum) (Bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Niezbyt często)
• gorączka (Często); zmęczenie, osłabienie, obrzęk (Niezbyt często)
• jąkanie (Bardzo rzadko)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Combix

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozą sodową, hydroksypropylocelulozę (E463), stearynian magnezu, substancję powlekającą (hipromelowę –E464-, hydroksypropylocelulozę -E463-, dwutlenek tytanu-E171-, żelazooxid żółty –E172- i żelazooxid czerwony -E172-)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast Combix 10 mg to żółte tabletki powlekane, okrągłe, z bebełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „285” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/