Montelukast Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Combix
3. Come prendere Montelukast Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Combix e a cosa serve

Montelukast Combix è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto Montelukast Combix per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Combix viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Combix aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti affetti da asma nei quali il montelukast è indicato per il trattamento dell'asma, il montelukast può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast Combix.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Combix

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non prenda Montelukast Combix

• se è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast Combix (vedere paragrafo 6. Informazioni aggiuntive).

Avvertenze e precauzioni

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco salvavita inalatorio per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi provocano un peggioramento dell’asma.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Combix 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili.

Interazione di Montelukast Combix con altri farmaci

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast Combix o Montelukast Combix può influenzare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Combix, informi il medico se sta prendendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Combix con cibi, bevande e alcol

Montelukast Combix 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Uso in gravidanza:

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast Combix. Il medico valuterà se può assumere Montelukast Combix durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento:

Non è noto se Montelukast Combix passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Combix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Combix influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast Combix, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Montelukast Combix

• Deve assumere un solo compresso di Montelukast Combix una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Assuma sempre Montelukast Combix come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.
• Deve essere assunto per via orale.

Per adulti di età pari o superiore a 15 anni:

Deve essere assunto un compresso da 10 mg una volta al giorno, alla sera. Montelukast Combix 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast Combix, si assicuri di non assumere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se assume una quantità di Montelukast Combix superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente il parere del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di assumere Montelukast Combix

Cerchi di assumere Montelukast Combix come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un compresso al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Combix

Montelukast Combix può controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere Montelukast Combix per il periodo prescritto dal medico. Aiuterà a controllare il suo asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con Montelukast Combix 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (interessa almeno 1 persona su 10)
Frequenti (interessa da 1 a 10 persone su 100)
Poco frequenti (interessa da 1 a 10 persone su 1.000)
Rari (interessa da 1 a 10 persone su 10.000)
Molto rari (interessa meno di 1 persona su 10.000)

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequenti)
• maggiore probabilità di emorragia (Rari)
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (Poco frequenti)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Poco frequenti), tremore (Rari); allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidi (Molto rari))
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Poco frequenti)
• palpitazioni (Rari)
• epistassi (Poco frequenti)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Poco frequenti)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• ecchimosi, prurito, orticaria (Poco frequenti); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso) (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Poco frequenti)
• febbre (Frequenti); stanchezza, malessere, gonfiore (Poco frequenti)
• balbuzie (Molto rari)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Combix

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio, agente di rivestimento (ipromellosa –E464-, idrossipropilcellulosa -E463-, biossido di titanio-E171-, ossido di ferro giallo –E172- e ossido di ferro rosso -E172-)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Montelukast Combix 10 mg sono compresse rivestite di colore giallo, rotonde con bordi smussati, con la marcatura “285” su un lato e lisce sull'altro.

Blister in confezioni da 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/