Монтелукаст Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаст Комбикс
3. Как принимать Монтелукаст Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Комбикс и для чего он применяется

Монтелукаст Комбикс — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Комбикс для лечения бронхиальной астмы и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Комбикс применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Комбикс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Монтелукаст Комбикс, монтелукаст может также обеспечить симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Монтелукаст Комбикс.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавленности в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отечность, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед началом приема Монтелукаст Комбикс

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся или ранее перенесённых заболеваниях.

Не принимайте Монтелукаст Комбикс

• если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата Монтелукаст Комбикс (см. раздел 6. Дополнительная информация).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вашим врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые вам назначил врач.
• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелукаст Комбикс 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелукаст Комбикс 5 мг.

Взаимодействие Монтелукаст Комбикс с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Комбикс, или же Монтелукаст Комбикс может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приёмом Монтелукаст Комбикс сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Монтелукаст Комбикс 10 мг можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность, лактация и фертильность

Применение при беременности:

Женщинам, которые находятся в положении или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелукаст Комбикс. Врач оценит возможность применения препарата в этот период.

Применение в период лактации:

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Комбикс в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелукаст Комбикс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Монтелукаст Комбикс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Комбикс, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелукаст Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Монтелукаст Комбикс

• Принимайте только одну таблетку Монтелукаст Комбикс один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.
• Всегда принимайте Монтелукаст Комбикс строго по назначению врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Препарат принимается внутрь.

Для взрослых в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером. Таблетки Монтелукаст Комбикс 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы принимаете Монтелукаст Комбикс, убедитесь, что не употребляете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы приняли больше Монтелукаст Комбикс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Комбикс

Стремитесь принимать Монтелукаст Комбикс в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Монтелукаст Комбикс

Монтелукаст Комбикс может контролировать вашу астму только при условии постоянного приёма. Важно продолжать приём Монтелукаст Комбикс в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и возникающие чаще всего (наблюдаются как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), включали:

• боль в животе
• головную боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражает не менее 1 из 10 человек)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек)
Не часто (поражает от 1 до 10 из 1 000 человек)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек)

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая ночные кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревожности, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Не часто), тремор (Редко); галлюцинации, суицидальные мысли и действия (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• носовые кровотечения (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, диспепсия (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• синяки, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема) (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, общее недомогание, отёки (Не часто)
• заикание (Очень редко)

У пациентов с астмой, получавших лечение монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Монтелукаст Комбикс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Комбикс

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния, пленочное покрытие (гипромеллоза –Е464-, гидроксипропилцеллюлоза –Е463-, диоксид титана –Е171-, желтый оксид железа –Е172- и красный оксид железа –Е172-)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Монтелукаст Комбикс 10 мг — это желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с фаской, с маркировкой «285» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Zydus France

25, парк активностей дез Пёпльер

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/