Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які виникають, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікареві або аптекареві.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Керн Фарма
3. Як застосовувати Монтелюкаст Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Керн Фарма — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вам Монтелюкаст Керн Фарма для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється на тлі проводимої терапії, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не отримували нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість користуватися інгальованими кортикостероїдами.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або у вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МОНТЕЛЮКАСТ КЕРН ФАРМА

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережними при застосуванні Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG:

• Якщо ваша астма або дихання, або астма чи дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб швидкої допомоги для вашої дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які прописав лікар. Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Використання у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг.

Використання інших лікарських засобів

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкасту або Монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Керн Фарма разом з їжею та напоями

Монтелюкаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Використання під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна приймати монтелюкаст у цей період.

Використання під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелюкаст до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Керн Фарма впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі рідкісні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Монтелюкаст Керн Фарма

Жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідке спадкове захворювання обміну речовин), слід мати на увазі, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,842 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 5 мг).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ КЕРН ФАРМА

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як вам призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострої астми.
• Завжди приймайте монтелюкаст строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг перед сном. Монтелюкаст не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Керн Фарма, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жоден інший препарат, який містить ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкасту Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіше повідомляли про такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Керн Фарма або забули дати його своїй дитині

Постарайтеся приймати Монтелюкаст Керн Фарма так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелюкастом Керн Фарма

Монтелюкаст Керн Фарма може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати.

Дуже важливо продовжувати прийом монтелюкасту протягом усього терміну, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають щонайменше в 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарського засобу).

Крім того, після виходу препарату на ринок, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• підвищена схильність до кровотечь
• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи погані сни, галюцинації, роздратування, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремтіння, депресія, проблеми зі сном, сонна ходьба, суїцидальні думки та дії (у дуже рідких випадках)]
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання/оніміння, судоми
• серцебиття
• носові кровотечі
• діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• синці, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритематозний вузлуватий)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• втому, нездужання, набряки, гарячку
• заїкання (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 людей).

У пацієнтів із астмою, які лікуються монтелюкастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Вам слід негайно повідомити лікареві, якщо у вас виник один або кілька з цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Монтелюкаст Керн Фарма

• Зберігати у недоступному для дітей місці та в упаковці, щоб не було видно вмісту.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Керн Фарма

• Активна речовина: монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка 5 мг містить 5,19 мг натрію монтелюкасту, що відповідає 5 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид, аромат вишні, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг — рожеві, круглі, двоопуклі. Випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Аттика (Греція)

Цей листок-вкладиш був схвалений у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/