Montelukast Kern Pharma 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek ze skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz skutki uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast KERN PHARMA i do czego służy
2. Przed zażyciem Montelukast KERN PHARMA
3. Jak stosować Montelukast KERN PHARMA
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Montelukast KERN PHARMA
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST KERN PHARMA i do czego służy

Montelukast Kern Pharma to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów, u których nie osiągano odpowiedniej kontroli choroby za pomocą innych leków, a którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast może być stosowany również jako alternatywa dla leków zawierających glikokortykosteroidy do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność skutecznego stosowania leków z glikokortykosteroidami do inhalacji.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (stanem zapalnym) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKASTU KERN PHARMA

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko obecnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukastu Kern Pharma, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na montelukast lub którykolwiek z innych składników leku Montelukast Kern Pharma (patrz punkt 6. INFORMACJA DODATKOWA).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Montelukastu Kern Pharma:

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub u Twojego dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Zawsze powinno być dostępne leczenie inhalacyjne ratunkowe dla dziecka w przypadku napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukastu nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 4 mg żuwane tabletki.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 5 mg żuwane tabletki.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukastu należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukastu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu. Lekarz oceni, czy można stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma wpływa na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko były zgłaszane przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukastu Kern Pharma

Żuwane tabletki Montelukastu Kern Pharma zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda żuwana tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,842 mg fenyloalaniny w każdej żuwanej tabletce 5 mg).

3. Jak stosować MONTELUKAST KERN PHARMA

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jeden tablet montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także w przypadku napadu astmy.
• Zawsze przyjmuj montelukast zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy przyjmować codziennie jeden żujący tablet 5 mg wieczorem. Montelukast nie powinien być przyjmowany bezpośrednio podczas posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Kern Pharma, upewnij się, że Ty ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę Montelukast Kern Pharma

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Kern Pharma lub zapomniałeś/-łaś dać go swojemu dziecku

Przyjmuj Montelukast Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, po prostu wróćcie do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go dalej przyjmować.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas wskazany przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawce 5 mg częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane związane z podawaniem leku:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawce 10 mg w tabletkach powlekanych obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• infekcja dróg oddechowych górnych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęcenie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• siniaki, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na podudziach (rumień węzłowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedoból, obrzęk, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęcenie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie leku MONTELUKAST KERN PHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład leku Montelukast Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy żuwany tabletki 5 mg zawiera 5,19 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Montelukast Kern Pharma 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Producent

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attyka (Grecja)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/