Montelukast Kern Pharma 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast KERN PHARMA 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast Kern Pharma
3. Come prendere Montelukast Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST KERN PHARMA e a cosa serve

Montelukast Kern Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Kern Pharma per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast viene utilizzato per il trattamento di pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

A seconda dei sintomi e della gravità del suo asma o dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve assumere Montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al petto.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST KERN PHARMA

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate attualmente o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Kern Pharma se lei o suo figlio

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast Kern Pharma (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Kern Pharma

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. In caso di crisi, segua le istruzioni che il medico le ha fornito per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di riserva per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il vostro asma.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Kern Pharma 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Kern Pharma 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Montelukast, o Montelukast può influire sul funzionamento di altri medicinali che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Kern Pharma con cibi e bevande

Montelukast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne che sono in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Kern Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati molto raramente con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Montelukast Kern Pharma

Le compresse masticabili di Montelukast Kern Pharma contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg di fenilalanina in ogni compressa masticabile da 5 mg).

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST KERN PHARMA

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compressa di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non presentate sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Assuma sempre montelukast come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista di suo figlio.
• Deve essere assunta per via orale.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

Deve essere assunta una compressa masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. Montelukast non deve essere assunta insieme ai pasti; deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Kern Pharma, assicurarsi che né lei né suo figlio assumiate altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Montelukast Kern Pharma superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente assistenza medica.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Kern Pharma o se ha dimenticato di darlo a suo figlio

Cerchi di assumere Montelukast Kern Pharma come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il consueto regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma può trattare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se lei o suo figlio continuate ad assumerlo.

È importante che continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici effettuati con montelukast 5 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• mal di testa

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori
• maggiore possibilità di sanguinamento
• reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell'umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidari (in casi molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• palpitazioni
• epistassi
• diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• epatite (infiammazione del fegato)
• ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• stanchezza, malessere generale, gonfiore, febbre
• balbuzie (molto raro – può interessare fino a 1 su 10.000 persone).

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MONTELUKAST KERN PHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Montelukast Kern Pharma

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile da 5 mg contiene 5,19 mg di montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso, aroma di ciliegia, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Kern Pharma 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse. Sono presentate in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attica (Grecia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/