Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема лекарственного средства.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вашему ребенку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Керн Фарма и для чего его применяют
2. Перед приемом Монтелюкаст Керн Фарма
3. Как принимать Монтелюкаст Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Керн Фарма и для чего он применяется

Монтелюкаст Керн Фарма — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Керн Фарма для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст используется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых подтверждена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребенка врач определит, как следует применять Монтелюкаст Керн Фарма.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затрудненным дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛЮКАСТ КЕРН ФАРМА

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым вы или ваш ребенок страдаете в настоящее время или страдали ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Керн Фарма, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелюкасту или к любому другому компоненту препарата Монтелюкаст Керн Фарма (см. раздел 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

С особой осторожностью применять Монтелюкаст Керн Фарма

• Если ваша астма или дыхание, или астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для вашего ребенка.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускается Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг таблетки жевательные.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускается Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг таблетки жевательные.

Применение других лекарственных средств

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Монтелюкаста, а Монтелюкаст — на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкаста сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Керн Фарма с пищей и напитками

Монтелюкаст не следует принимать одновременно с едой; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Применение при беременности

Женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелюкаста. Ваш врач определит, можно ли принимать монтелюкаст в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст Керн Фарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Монтелюкаст Керн Фарма не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелюкаст Керн Фарма

Жевательные таблетки Монтелюкаст Керн Фарма содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), следует учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,842 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 5 мг).

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛЮКАСТ КЕРН ФАРМА

• Вы или ваш ребёнок должны принимать одну таблетку монтелюкаста один раз в день, как вам прописал врач.
• Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка нет симптомов, а также при приступе острой астмы.
• Всегда принимайте монтелюкаст строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Ежедневно следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг вечером. Монтелюкаст не следует принимать одновременно с едой; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелюкаст Керн Фарма, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никакие другие лекарства, содержащие тот же действующий компонент — монтелюкаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаста Керн Фарма, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Монтелюкаст Керн Фарма или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Керн Фарма так, как прописал врач. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекратили приём Монтелюкаста Керн Фарма

Монтелюкаст Керн Фарма может контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата монтелюкаст 5 мг чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают у не менее чем 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с монтелюкастом 10 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, наблюдались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхние дыхательные инфекции
• повышенная склонность к кровотечениям
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание
• нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, несварение желудка, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, общее недомогание, отёк, лихорадка
• заикание (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У пациентов с астмой, получавших монтелюкаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Монтелюкаст Керн Фарма

• Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелюкаст Керн Фарма

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка 5 мг содержит 5,19 мг монтелукаста натрия, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые. Препарат выпускается в блистерах по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Производитель

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Аттика (Греция)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/