Монтелюкаст Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Монтелюкаст Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелюкаст Ауровітас
3. Як застосовувати Монтелюкаст Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Ауровітас

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Ауровітас

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Ауровітас

Ваш лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст використовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У пацієнтів з астмою, яким монтелюкаст показаний для лікування астми, препарат може також забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелюкаст Ауровітас.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які можуть реагувати на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трави та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряки, почервоніння та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелюкаст Ауровітас

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Ауровітас

• якщо ви алергічно реагуєте на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелюкаст Ауровітас.

• Якщо у вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст Ауровітас у формі таблеток для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо напад виник, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Ауровітас не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам було призначено.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які відповідають віковим групам.

Застосування Монтелюкаст Ауровітас разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків.

Перед застосуванням монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

Застосування Монтелюкаст Ауровітас разом із їжею та напоями

Монтелюкаст Ауровітас можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Монтелюкаст Ауровітас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Монтелюкаст Ауровітас містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу один таблетку Монтелюкаст Ауровітас у дозі, яку вам призначив лікар.
• Приймати її слід навіть тоді, коли у вас немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Дорослі та підлітки віком від 15 років і старші:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня перед сном.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Ауровітас, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелюкаст Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У більшості випадків передозування негативні наслідки не повідомлялися. Найчастіше при передозуванні у дорослих і дітей виникали такі симптоми: біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Ауровітас

Старайтеся приймати Монтелюкаст Ауровітас так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Ауровітас

Монтелюкаст Ауровітас допомагає лікувати вашу астму лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Ауровітас стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Монтелюкаст Ауровітас 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Монтелюкаст Ауровітас, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 людей), були такими:

• біль у животі,
• головний біль.

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шур-Страса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легенів,
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• діарея, нудота, блювота,
• висип на шкірі,
• лихоманка,
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи нічні жахи, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носова кровотеча,
• сухість у роті, погане травлення,
• синці, свербіж, кропив’янка,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• енурез (у дітей),
• слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема).
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми.
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етицетці/флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона з ПЕТД.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Ауровітас

• Діюча речовина: монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкат, еквівалентний 10 мг монтелюкасту.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), магнію стеарат (Е 572).

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гіпромелоза 6cp (Е 464), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), карнаубський віск (Е 903), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, квадратної форми з заокругленими краями, кольору беж, з маркуванням «X» на одній стороні та «54» на іншій стороні таблетки.

Блистери з поліаміду / алюмінієвої фольги / ПВХ - алюмінієва фольга.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену, що містять сілікагель як осушувач.

Розміри упаковки: 30 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Німеччина Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Ірландія MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets

Італія Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film

Мальта Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets

Нідерланди Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Польща Montelukast Aurovitas

Іспанія Монтелюкаст Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)