Montelukast Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Montelukast Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Aurovitas

Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Aurovitas

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast Aurovitas

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l'asma, montelukast può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast Aurovitas.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana interna delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili nel respiro e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, scolo nasale, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Aurovitas

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o pregresso.

Non prenda Montelukast Aurovitas

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Montelukast Aurovitas.

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Aurovitas per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Aurovitas non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi causano un peggioramento del suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia di età.

Assunzione di Montelukast Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast o il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali.

Prima di assumere Montelukast Aurovitas, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue)

Assunzione di Montelukast Aurovitas con cibi e bevande

Montelukast Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Aurovitas.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale al medicamento può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Montelukast Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Montelukast Aurovitas contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Montelukast Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di Montelukast Aurovitas una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante una crisi d'asma acuta.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

Se sta assumendo Montelukast Aurovitas, si accerti di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Montelukast Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Aurovitas

Cerchi di assumere Montelukast Aurovitas come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas può trattare l'asma solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere Montelukast Aurovitas per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Montelukast Aurovitas e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale,
• cefalea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un medicinale fittizio privo di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinare,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, indigestione,
• ecchimosi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi notturna (nei bambini),
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso).
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi.
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/etichetta/flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone in PEAD.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Aurovitas

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 572).

Rivestimento: idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa 6cp (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), cera carnauba (E 903), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore beige, di forma quadrata con bordi arrotondati, contrassegnate con "X" su un lato e "54" sull'altro lato della compressa.

Blister in poliammide / lamina di alluminio / PVC - lamina di alluminio

Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) con tappo in polipropilene contenenti essiccante a base di gel di silice

Confezioni disponibili: 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Germania Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Irlanda MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets

Italia Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film

Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets

Olanda Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Montelukast Aurovitas

Spagna Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)