Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i do czego służy

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Kiedy stosować Montelukast Aurovitas

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 15 lat w górę, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Aurovitas.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja aleryczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii obejmują: zatkany nos, wydzieliny z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Aurovitas w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane do natychmiastowego użycia w przypadku ataku astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Aurovitas nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

StosowanieMontelukast Aurovitaswraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed przyjęciem Montelukastu Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyżyszonych poziomów lipidów we krwi)

StosowanieMontelukast Aurovitasz pokarmem i napojami

Montelukast Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Aurovitas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

MontelukastAurovitaszawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Montelukast Aurovitas zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Aurovitas raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie o mocy 10 mg, przyjmowany wieczorem.

Jeśli przyjmuje się Montelukast Aurovitas, należy upewnić się, że nie stosuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast Aurovitas można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmie się więcej Montelukast Aurovitas niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomni się przyjąć Montelukast Aurovitas

Staraj się przyjmować Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do zwykłego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go dalej przyjmować.

Należy kontynuować przyjmowanie Montelukast Aurovitas przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek otoczonych montelukastu 10 mg, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem Montelukast Aurovitas (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha,
• ból głowy.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą leku).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2),
• obniżona liczba płytek krwi,
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (różnica wielopostaciowa), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• siniaki, świąd, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• moczenie się w łóżku (u dzieci),
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedyspozycja, obrzęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum).
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne.
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku/etykiecie/słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia słoika z PEAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), skrośnie karboksymetylowana soda, hydroksypropyloceluloza (E 463), stearyna magnezu (E 572).

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E 463), hipomeloza 6cp (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), wosk karnebowy (E 903), żelazo czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane, barwy beżowej, o kształcie kwadratowym z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „X” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie tabletu.

Blistery z poliamidu / folia aluminiowa / PVC - folia aluminiowa

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z polipropylenu zawierające środek suszący w postaci żelu krzemionkowego

Wielkości opakowań: 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Irlandia MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets

Włochy Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film

Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets

Holandia Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polska Montelukast Aurovitas

Hiszpania Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)