Монтелюкаст Аурофитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Аурофитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Аурофитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Аурофитас
3. Как принимать Монтелюкаст Аурофитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Монтелюкаст Аурофитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Аурофитас и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Аурофитас

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Аурофитас

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает проявления сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелюкаст Аурофитас

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан приём монтелюкаста, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как следует применять Монтелюкаст Аурофитас.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство тяжести в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк глаз, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Аурофитас

Сообщите своему врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые у Вас есть или были ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Аурофитас

• если Вы аллергик на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелюкаст Аурофитас.

• Если Ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральная форма Монтелюкаст Аурофитас не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вашим врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Аурофитас не должен заменять другие лекарства от астмы, которые Вам назначил врач.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы данного препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелюкаст Аурофитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст — на действие других препаратов.

Перед применением Монтелюкаст Аурофитас сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в крови)

Применение Монтелюкаст Аурофитас вместе с пищей и напитками

Монтелюкаст Аурофитас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелюкаст Аурофитас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Аурофитас содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Монтелюкаст Аурофитас содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Аурофитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку Монтелюкаст Аурофитас один раз в день, как вам прописано врачом.
• Препарат следует принимать даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монтелюкаст Аурофитас, убедитесь, что вы не принимаете никаких других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелюкаст Аурофитас можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Если вы приняли больше Монтелюкаст Аурофитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Аурофитас

Стремитесь принимать Монтелюкаст Аурофитас так, как вам прописано. Однако, если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст Аурофитас

Монтелюкаст Аурофитас может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём Монтелюкаст Аурофитас в течение всего времени, которое вам назначил врач. Это поможет контролировать течение вашей астмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Аурофитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Монтелюкаст Аурофитас (могут встречаться у каждого 10-го пациента), были следующими:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или затруднение при глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штрасса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут встречаться у более чем каждого 10-го пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• ночное недержание мочи (у детей),
• слабость/усталость, общее недомогание, отёки.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема).
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы.
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Аурофитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке/этикетке/флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона из ПЭВД.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Монтелюкаст Аурофитас

• Действующее вещество — монтелюкаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелюкаста, эквивалентную 10 мг монтелюкаста.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 572).

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза 6 МПа·с (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), карнаубский воск (Е 903), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-бежевого цвета, квадратной формы с закруглёнными краями, маркированные символом «X» на одной стороне и цифрами «54» — на другой стороне таблетки.

Блистеры из полипропилена / алюминиевой фольги / ПВХ — алюминиевая фольга.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из полипропилена, содержащие силикагелевый влагопоглотитель.

Размеры упаковки: 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа, BBG 3000.

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция MONTELUKAST ARROW 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Германия Montelukast Aurobindo 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Ирландия MONTELUKAST 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия Montelukast Aurobindo 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта Montelukast Aurobindo 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды Montelukast Aurobindo 10 мг, таблетки с пленочным покрытием

Польша Montelukast Aurovitas

Испания Montelukast Aurovitas 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)