Монтелюкаст АстмаФарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелюкаст АстмаФарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Монтелукаст натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для вашої дитини, не передавайте його іншим, навіть якщо у них такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст АстмаФарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкасту АстмаФарма
3. Як застосовувати Монтелюкаст АстмаФарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкасту АстмаФарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст АстмаФарма та як його застосовують

Монтелюкаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів із астмою, для яких монтелюкаст показаний для лікування астми, препарат також може забезпечувати симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трави та бур’янів у повітрі. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; частіше чхання; сльозотечу, набряки, почервоніння та свербіж очей.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у вас є зараз або були раніше.

Не приймайте МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА, якщо ви алергічні (гіперчутливі) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст (див. розділ 6.).

Будьте особливо обережні при застосуванні МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Якщо у вас погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат для невідкладної допомоги під час нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• У пацієнтів усіх вікових груп повідомляли про різні нейропсихіатричні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні погрози) (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому монтелюкасту, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст АстмаФарма 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст АстмаФарма 5 мг.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА разом з їжею та напоями

Таблетки монтелюкасту 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна приймати монтелюкаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що монтелюкаст впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіювати. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, монтелюкаст 10 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Приймайте лише одну таблетку Монтелюкасту один раз на добу, як це призначив ваш лікар.

• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

• Завжди приймайте Монтелюкаст так, як вам рекомендував лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дорослих віком 15 років і старших:

Приймати щоденно по одній таблетці 10 мг увечері. Монтелюкаст АстмаФарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст, переконайтеся, що ви не приймаєте інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЛИ БІЛЬШЕ МОНТЕЛЮКАСТУ АСТМАФАРМА, НІЖ ПОТРІБНО

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙНЯТИ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Продовжуйте приймати Монтелюкаст так, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

ЯКЩО ВИ ПРИПИНИЛИ ЛІКУВАННЯ МОНТЕЛЮКАСТОМ АСТМАФАРМА

Монтелюкаст може допомогти вам у лікуванні астми лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати. Дуже важливо продовжувати прийом Монтелюкасту протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Монтелюкаст 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (виникають щонайменше в 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• Біль у животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелюкаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Верхні інфекції дихальних шляхів
• Підвищена схильність до кровотеч
• Алергічні реакції, що включають висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• Зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи нічні жахи, галюцинації, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремтіння, депресія, проблеми зі сном, сонячність, самогубство (у дуже рідкісних випадках)]
• Запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання, судоми
• Пульсація серця
• Кровотеча з носа
• Діарея, сухість у роті, розлад шлунку, нудота, блювота
• Гепатит (запалення печінки)
• Синці, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритематозні вузлики)
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• Втому, нездужання, набряки, гарячку

У пацієнтів із бронхіальною астмою, які лікувалися монтелюкастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висип (синдром Шегрена-Стросса). Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли один або кілька з цих симптомів. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки (можуть виникати у 1 із 10 000 людей) заїкання.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Монтелюкаст АстмаФарма

• Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після позначки CAD на блистері. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — останній день вказаного місяця.

• Зберігати в оригінальній упаковці.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст АстмаФарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, що відповідає 10 мг монтелюкасту.

Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), лецитин, ксантанова смола, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — біжеві, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можуть бути реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробники

PHARMATEN, S.A.

вул. Дервенакіон, 6

Палліні 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Промисловий парк Сапес, ділянка 5

69300 Родопі

Греція

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена в березні 2025 року