Montelukast Asthmapharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg compresse rivestite con film

Montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast ASTHMAPHARMA e a cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Come prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Altre informazioni

1. Che cos'è MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto Montelukast per trattare l’asma e prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast è indicato per il trattamento dell’asma, può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• Vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell’aria di alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o passato.

Non prenda MONTELUKAST ASTHMAPHARMA se è allergico (ipersensibile) a montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast (vedere sezione 6.).

Presti particolare attenzione con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente che il medico. Montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi causano un peggioramento del suo asma.
• Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di Montelukast, deve contattare il medico.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri farmaci

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast, o Montelukast può influenzare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere Montelukast, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA con cibo e bevande

Montelukast 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di prendere Montelukast. Il medico valuterà se può assumere Montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di prendere Montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast influisca sulla capacità di guidare un’auto o di manovrare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), sebbene riportati molto raramente con Montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o manovrare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Le compresse rivestite con film da 10 mg di Montelukast contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Deve assumere un solo compressa di Montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.

• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

• Assuma sempre Montelukast come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

• Deve essere assunto per via orale.

Per adulti di 15 anni di età e oltre:

Deve assumere un compressa da 10 mg ogni giorno, preferibilmente alla sera. Montelukast ASTHMAPHARMA 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast, si accerti di non assumere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se assume una quantità di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA superiore a quella prescritta

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Cerchi di assumere Montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di un compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast può controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere Montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• Dolore addominale
• Mal di testa

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezione delle alte vie respiratorie
• Maggiore possibilità di emorragia
• Reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidi (in casi molto rari)]
• Vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• Palpitazioni
• Emorragia nasale
• Diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• Stanchezza, malessere generale, gonfiore, febbre

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi. Sono stati inoltre segnalati casi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) di balbuzie.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data indicata dai sei numeri riportati dopo CAD che appare sulla confezione. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172), lecitina, gomma xantana, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono beige, rotonde, biconvesse, rivestite con film.

Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabili della produzione

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 –Atene

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oppure

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

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c/ Aragoneses 15-

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Questo foglio illustrativo è stato approvato a Marzo 2025