Montelukast Asthmapharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg tabletki powlekane

Montelukast sodu

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i do czego służy
2. Przed zażyciem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i do czego służy

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znanej jako nieżyt alergicznego nosa lub sezonowa rinitis alergiczna).

Lekarz przepisał Ci Montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie przyjmowane leki i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z diagnozą astmy, u których montelukast jest wskazany, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Wrażliwymi drogami oddechowymi, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, ciekły nos, swędzenie w nosie, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast (patrz punkt 6.).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli astma lub oddychanie się nasili, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze powinno się mieć pod ręką leki inhalacyjne na atak astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• U pacjentów w każdym wieku zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania Montelukastu wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg w postaci tabletów żuwanych.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg w postaci tabletów żuwanych.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukastu powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast ASTHMAPHARMA z pokarmem i napojami

Montelukast 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Montelukast ASTHMAPHARMA

Tabletki powlekane Montelukast 10 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy o ostrym przebiegu.

• Zawsze stosuj montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych w wieku od 15 lat:

Należy przyjmować codziennie jedną tabletę o mocy 10 mg wieczorem. Montelukast ASTHMAPHARMA 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz montelukast, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli przyjmiesz więcej montelukastu ASTHMAPHARMA niż powinieneś

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć montelukast ASTHMAPHARMA

Staрай się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego stosowania jednej tabletki dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować montelukast ASTHMAPHARMA

Montelukast może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go regularnie przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukastu w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych) to:

• Ból brzucha
• Bóle głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Zwiększona skłonność do krwawień
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• Omdlenia, senność, mrowienie/obrzęty, napady padaczkowe
• Kołatanie serca
• Krwawienie z nosa
• Biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Siniaki, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zawiasy węzłowe – eritema nodosum)
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęty rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów. Zanotowano również bardzo rzadkie przypadki (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) stammeru (jąkania).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Ochrona leku MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wskazanej przez sześć cyfr umieszczonych po oznaczeniu CAD na folii blistrowej. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk, żelazo żółte (E-172), lecytyna, guma ksyantanowa, żelazo czerwone (E-172) i żelazo czarne (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg to tabletki beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane błoną.

Blistery w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producenci

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.