Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Монтелукаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать препарат вашему ребёнку.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст АстмаФарма и для чего он применяется
2. Перед приёмом Монтелукаста АстмаФарма
3. Как принимать Монтелукаст АстмаФарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста АстмаФарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА и для чего он применяется

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан монтелукаст, препарат может также обеспечить симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует принимать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорной растительности, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся, а также перенесённых ранее, медицинских проблемах.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата Монтелукаст (см. раздел 6).

Соблюдайте особую осторожность при применении МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Если ваша астма или дыхание ухудшатся, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты для купирования приступов астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Монтелукаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые вам назначил врач.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение вашей астмы.
• У пациентов всех возрастов сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, немедленно обратитесь к врачу.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст АстмаФарма 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст АстмаФарма 5 мг.

Применение с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст — на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед применением монтелукаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА с пищей и напитками

Таблетки монтелукаста 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Применение при беременности

Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, должны проконсультироваться с врачом перед применением монтелукаста. Врач оценит возможность применения монтелукаста в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением монтелукаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые крайне редко встречающиеся побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Принимайте только одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как прописал вам врач.

• Принимайте препарат ежедневно, даже если у вас нет симптомов, а также во время приступа острой астмы.

• Всегда принимайте Монтелукаст строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Препарат принимается внутрь.

Для взрослых в возрасте 15 лет и старше:

Необходимо ежедневно принимать по одной таблетке 10 мг вечером. Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы принимаете Монтелукаст, убедитесь, что вы не употребляете никакие другие препараты, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.

Если вы приняли МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА в дозе больше, чем нужно

В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Стремитесь принимать Монтелукаст в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Монтелукаст может эффективно лечить вашу астму только при условии постоянного приёма. Важно продолжать приём Монтелукаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• Боли в животе
• Головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст АстмаФарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (препарат, не содержащий активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхние дыхательные инфекции
• Повышенная склонность к кровотечениям
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• Нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• Учащенное сердцебиение
• Кровотечение из носа
• Диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота
• Гепатит (воспаление печени)
• Синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на икроножных мышцах (узловатая эритема)
• Боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Усталость, общее недомогание, отеки, лихорадка

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших лечение монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Стросса). Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появился один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи заикания (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Хранение Монтелукаст АстмаФарма

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Монтелукаст АстмаФарма

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), лецитин, ксантановая камедь, оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.
ул. Арагонесес, 15
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производители

PHARMATEN, S.A.
6, улица Дервенакион
Палини, 15351 — Афины
Греция

или

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

или

FARMALIDER S.A.
ул. Арагонесес, 15
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2025 года