Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Альтер та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Монтелюкаст Альтер
3. Як застосовувати Монтелюкаст Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Лікар призначив вам Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, показаний для лікування астми, препарат також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше спричиняється пилком дерев, трав та бур’янів у повітрі. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладеність носа, сльозотечу, свербіж у носі, чхання, сльозотечу очей, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Альтер

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Альтер, якщо Ви

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст Альтер (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Монтелюкаст Альтер

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.

• Оральна форма Монтелюкаст Альтер не призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний засіб невідкладної допомоги для купування нападів астми.

• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Альтер не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.

• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що при виникненні поєднання таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

• Пацієнти повинні знати, що у дорослих, підлітків та дітей при застосуванні монтелюкасту повідомлялися про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та стані настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час прийому монтелюкасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як під час, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Монтелюкаст Альтер, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу один таблетку Монтелюкаст Альтер, як прописав ваш лікар.
• Приймати таблетки потрібно навіть у разі відсутності симптомів або під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Альтер, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелюкаст Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Альтер, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіше спостерігалися такі симптоми, як біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Альтер

Намагайтеся приймати Монтелюкаст Альтер так, як прописав лікар. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст Альтер допомагає контролювати вашу астму лише за умови постійного застосування. Дуже важливо продовжувати прийом Монтелюкаст Альтер упродовж усього терміну, який призначив вам лікар. Це допоможе контролювати астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з використанням Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, які спостерігалися найчастіше (у більше ніж 1 з 10 осіб), включали:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали з більшою частотою як у пацієнтів, яким призначали Монтелюкаст Альтер, так і у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати термінового медичного лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• шкірний висип
• лихоманка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втому, нездужання, набряк

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема)
• зміни поведінки та стану настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після напису CAD. Перші дві цифри вказують на місяць, останні чотири — на рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Монтелюкаст Альтер

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Оболонка: Opadry Білий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелюкаст Альтер 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios ALTER, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6, промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es