Montelukast Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MONTELUKAST ALTER 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MONTELUKAST ALTER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MONTELUKAST ALTER
3. Come prendere MONTELUKAST ALTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTELUKAST ALTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MONTELUKAST ALTER e a cosa serve

MONTELUKAST ALTER è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, MONTELUKAST ALTER migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto MONTELUKAST ALTER per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• MONTELUKAST ALTER è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• MONTELUKAST ALTER aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui MONTELUKAST ALTER è indicato per il trattamento dell'asma, esso può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base alla gravità dei sintomi e all'intensità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere MONTELUKAST ALTER.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MONTELUKAST ALTER

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda MONTELUKAST ALTER se

• È allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di MONTELUKAST ALTER (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MONTELUKAST ALTER

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.

• MONTELUKAST ALTER per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi di asma.

• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. MONTELUKAST ALTER non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.

• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

• I pazienti devono essere consapevoli che sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici con montelukast (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell'umore) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio sviluppate questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e MONTELUKAST ALTER

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di MONTELUKAST ALTER o MONTELUKAST ALTER può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta utilizzando.

Prima di assumere MONTELUKAST ALTER, informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di MONTELUKAST ALTER con cibi e bevande

MONTELUKAST ALTER 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se può assumere MONTELUKAST ALTER durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se MONTELUKAST ALTER passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST ALTER.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che MONTELUKAST ALTER influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con MONTELUKAST ALTER, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

MONTELUKAST ALTER contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere MONTELUKAST ALTER

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Montelukast Alter indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo comprimido di MONTELUKAST ALTER una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve assumerlo anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un comprimido da 10 mg una volta al giorno, alla sera.

Se sta assumendo MONTELUKAST ALTER, si accerti di non assumere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Può assumire MONTELUKAST ALTER con o senza cibo.

Se assume una quantità di MONTELUKAST ALTER superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Montelukast Alter superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di assumere MONTELUKAST ALTER

Cerchi di assumere MONTELUKAST ALTER come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, prosegua semplicemente con il regime abituale di un comprimido al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER può trattare l'asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere MONTELUKAST ALTER per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MONTELUKAST ALTER può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con MONTELUKAST ALTER 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (in più di 1 persona su 10), sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore sia nei pazienti trattati con MONTELUKAST ALTER che con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MONTELUKAST ALTER

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di MONTELUKAST ALTER

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Alter 10 mg è una compressa rivestita con film, rotonda e di colore bianco.

È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es