Montelukast Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONTELUKAST ALTER 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MONTELUKAST ALTER
3. Jak stosować MONTELUKAST ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTELUKAST ALTER i do czego jest stosowany

MONTELUKAST ALTER jest antagonistą receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, MONTELUKAST ALTER poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako nieżyt jesionowy lub sezonowe zapalenie spojówek i nosa).

Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST ALTER w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST ALTER stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 15 lat w przypadku astmy, której nie udaje się odpowiednio kontrolować za pomocą aktualnego leczenia i która wymaga terapii wspomagającej.
• MONTELUKAST ALTER pomaga również w zapobieganiu zwężaniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z diagnozą astmy, u których MONTELUKAST ALTER jest wskazany, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego nieżytu alergicznego nosa.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania leku MONTELUKAST ALTER.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej oraz uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako nieżyt jesionowy lub sezonowe zapalenie nosa i spojówek) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem MONTELUKAST ALTER

Powiadom lekarza o wszelkich uczulenieniach lub chorobach, które aktualnie masz lub miałeś.

Nie przyjmuj MONTELUKAST ALTER, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku MONTELUKAST ALTER (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania MONTELUKAST ALTER

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.

• MONTELUKAST ALTER w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki inhalowane do stosowania w nagłych przypadkach astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST ALTER nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne związane z montelukastem (np. zmiany zachowania i zaburzenia nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i MONTELUKAST ALTER

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym również bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST ALTER lub MONTELUKAST ALTER może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem MONTELUKAST ALTER powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie MONTELUKAST ALTER z posiłkami i napojami

MONTELUKAST ALTER 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować MONTELUKAST ALTER w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST ALTER przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST ALTER.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST ALTER wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu MONTELUKAST ALTER mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MONTELUKAST ALTER zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MONTELUKAST ALTER

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania Montelukast Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet MONTELUKAST ALTER raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani MONTELUKAST ALTER, upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

MONTELUKAST ALTER można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjął Pan/Pani zbyt dużą dawkę MONTELUKAST ALTER

Jeśli przyjął Pan/Pani więcej tabletek MONTELUKAST ALTER niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć MONTELUKAST ALTER

Staрай się przyjmować MONTELUKAST ALTER zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni Pan/Pani o dawce, kontynuuj zwykły tryb przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie Pan/Pani kontynuował(a) jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie MONTELUKAST ALTER przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże w kontrolowaniu astmy.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MONTELUKAST ALTER może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących MONTELUKAST ALTER 10 mg tabletki powlekane, najczęściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (obserwowane u ponad 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i pojawiały się częściej zarówno u pacjentów leczonych MONTELUKAST ALTER, jak i u tych otrzymujących placebo (tabletkę bez czynnej substancji).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w pościeli (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MONTELUKAST ALTER

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład MONTELUKAST ALTER

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu. powłoka: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Alter 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es